本文采用文獻研究法和對比研究法,梳理藥品注冊標準的法律淵源、內(nèi)涵及管理現(xiàn)狀,為探討藥品注冊標準的法律定位提供依據(jù)。藥品注冊標準為國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準,其內(nèi)涵不同于國家藥品標準。藥品注冊標準作為國家藥品標準的重要補充,其管理核心在于構(gòu)建藥品注冊標準與國家藥品標準之間的良性轉(zhuǎn)化機制。建議新修訂《藥品管理法》下對于違反藥品注冊標準之情形如何適用假劣藥條款,應(yīng)當進一步明確。 

【文章來源】：中國醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2020,51(01)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 我國藥品標準的分類
2 我國藥品注冊標準的管理現(xiàn)狀
    2.1 注冊標準的法律淵源
    2.2 注冊標準的內(nèi)涵
    2.3 注冊標準的管理現(xiàn)狀
        2.3.1 注冊標準的制定與下發(fā)
        2.3.2 注冊標準的修訂
        2.3.3 注冊標準的廢止
    2.4 注冊標準與國家藥品標準的內(nèi)在聯(lián)系與轉(zhuǎn)化機制
3 我國藥品注冊標準的法律定位分析
    3.1 現(xiàn)行《藥品管理法》下藥品注冊標準的法律定位分析
    3.2 新修訂《藥品管理法》下藥品注冊標準的法律定位分析
4 新修訂《藥品管理法》下藥品注冊標準管理的思考
    4.1 新修訂《藥品管理法》下藥品注冊標準管理可能的困境
    4.2 相關(guān)思考


【參考文獻】：
期刊論文
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[3]淺談藥品標準管理的思路與實踐[J]. 高志峰,張啟明.  中國藥師. 2012(10)
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本文編號：3552353