為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動(dòng)了對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的監(jiān)督檢查。本文匯總了2016年以來體外診斷試劑臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題,探討和分析了問題產(chǎn)生的原因,并提出解決問題的建議和措施,希望能為體外診斷試劑臨床試驗(yàn)參與各方和下一步體外診斷試劑臨床試驗(yàn)監(jiān)管提供參考。 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(16)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 體外診斷試劑及臨床試驗(yàn)
2 臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查政策法規(guī)依據(jù)
3 臨床試驗(yàn)存在的主要問題
    3.1 臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與條件
    3.2 受試者權(quán)益保障
    3.3 臨床試驗(yàn)實(shí)施
    3.4 臨床試驗(yàn)記錄
    3.5 試驗(yàn)用體外診斷試劑和樣本管理
    3.6 數(shù)據(jù)一致性及原始數(shù)據(jù)溯源
4 臨床試驗(yàn)存在的主要問題分析
    4.1 體外診斷試劑行業(yè)起步晚,臨床試驗(yàn)質(zhì)量意識(shí)薄弱
    4.2 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織和實(shí)施不到位
    4.3 研究者臨床試驗(yàn)水平有待提高
    4.4 體外診斷試劑法規(guī)體系不完善,臨床試驗(yàn)監(jiān)管需加強(qiáng)
5 解決臨床試驗(yàn)中問題的建議方案與措施
    5.1 申辦方應(yīng)發(fā)揮臨床試驗(yàn)質(zhì)量主體作用,建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系
    5.2 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)管理,嚴(yán)格實(shí)施臨床試驗(yàn)
    5.3 研究者應(yīng)提高臨床試驗(yàn)水平,確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量
    5.4 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)完善法規(guī)及相關(guān)配套文件,加強(qiáng)監(jiān)督和引導(dǎo)
6 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]國內(nèi)外體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢[J]. 謝俊祥,張琳.  中國醫(yī)療器械信息. 2017(11)
[2]體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展回顧與展望[J]. 李耀華,張世慶.  檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床. 2017(02)



本文編號(hào)：3543400