在我國的藥品研發(fā)中,仿制藥品占據(jù)主導(dǎo)地位,在我國公眾健康提供了強(qiáng)有力的保障。為了提升我國市面上的仿制藥的質(zhì)量水平,對質(zhì)量及臨床療效較差的藥品品種予以淘汰,國家食品藥品監(jiān)督總局全面地啟動(dòng)了仿制藥一致性的評價(jià)工作,目的是為了對仿制藥的質(zhì)量進(jìn)行強(qiáng)有力的保障。該文將對我國目前的仿制藥現(xiàn)狀進(jìn)行探究,分析仿制藥全面質(zhì)量管理一體化中存在的問題及應(yīng)對的策略,對其進(jìn)行詳細(xì)的解析,以為制藥企業(yè)和相關(guān)監(jiān)管部門相關(guān)工作的開展提供簡要借鑒。 

【文章來源】：科技資訊. 2020,18(20)

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1 我國仿制藥現(xiàn)狀
    1.1 產(chǎn)品質(zhì)量保障能力低
    1.2 重復(fù)開發(fā)現(xiàn)象較為嚴(yán)重
    1.3 制劑的水平落后
2 一致性評價(jià)的含義
3 一致性評價(jià)存在的缺陷
    3.1 替代實(shí)驗(yàn)不全面
    3.2 存在一定的辨識度缺陷
    3.3 一致性評價(jià)本身存在風(fēng)險(xiǎn),監(jiān)督策略尚需完善
4 對一致性評價(jià)缺陷進(jìn)行彌補(bǔ)的有效途徑
    4.1 應(yīng)以GMP為基礎(chǔ)
    4.2 將一致性評價(jià)納入全面質(zhì)量管理一體化的體系中
5 結(jié)語


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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本文編號：3526373