目的:以泮托拉唑鈉腸溶片為對(duì)照藥,評(píng)價(jià)左旋泮托拉唑鈉腸溶片在健康受試者體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)。方法:采用隨機(jī)、開放、陽性藥對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì),30名健康受試者分為3組,分別單次和多次給予20 mg、40 mg左旋泮托拉唑鈉和40mg泮托拉唑鈉腸溶片,采用LC-MS/MS法測定左旋泮托拉唑血藥濃度,計(jì)算其藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù);監(jiān)測胃內(nèi)24 h pH值,評(píng)價(jià)藥物的量效關(guān)系。結(jié)果:單次給藥20 mg、40 mg左旋泮托拉唑鈉和40 mg泮托拉唑鈉腸溶片后左旋泮托拉唑的主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)C_max分別為（1 635±410）、（2 756±1 024）和（1 536±615） ng/mL,t_1/2分別為（1.41±0.31）、（1.55±0.64）和（1.35±0.22） h,AUC_0-t分別為（3 623±1 322）、（7 383±3 785）和（3 276±1 302）h·ng·mL^-1;多次給藥后主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù):C_max分別為（1 704±239）、（3 297±743）和（1 832±557） ... 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2020,25(08)CSCD

【文章頁數(shù)】：7 頁

【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 藥品和試劑
    1.2 儀器
    1.3 試驗(yàn)方法
        1.3.1 受試者篩選
        1.3.2試驗(yàn)方案
        1.3.3 檢測條件和前處理方法[9-10]
        1.3.4 胃內(nèi)pH值的測定方法
        1.3.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
2 結(jié)果
    2.1 方法學(xué)驗(yàn)證結(jié)果
    2.2 人口統(tǒng)計(jì)學(xué)
    2.3 藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果
    2.4 藥效學(xué)結(jié)果
4.0和6.0的時(shí)間占總時(shí)間百分比(%)和胃內(nèi)pH>4.0和6.0的平均時(shí)間">        2.4.1 胃內(nèi)pH>4.0和6.0的時(shí)間占總時(shí)間百分比(%)和胃內(nèi)pH>4.0和6.0的平均時(shí)間
4.0和6.0的時(shí)間占總時(shí)間百分比較基線的變化值">        2.4.2 用藥第1天和第7天胃內(nèi)p H>4.0和6.0的時(shí)間占總時(shí)間百分比較基線的變化值
    2.5 安全性評(píng)價(jià)
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