目的:對美國、日本與歐盟的仿制藥一致性評價體系進行比較分析,為我國仿制藥一致性評價工作提供借鑒與參考。方法:運用文獻資料法、政策分析法與總結(jié)歸納法,對美國、日本和歐盟的相關(guān)做法進行比較分析,歸納總結(jié)經(jīng)驗。結(jié)果:美國、日本和歐盟均制定了相關(guān)的參比制劑目錄與生物等效性豁免政策,但再評價方法有所區(qū)別,美國和歐盟通過生物等效性（BE）試驗,日本品質(zhì)再評價則是利用體外溶出度試驗。結(jié)論:應(yīng)加快我國仿制藥一致性評價體系建設(shè),包括制定參比制劑目錄,發(fā)布生物等效性豁免品種,改進審評機構(gòu)設(shè)置,加強臨床試驗機構(gòu)的管理以及完善一致性評價的評價方法等。 

【文章來源】：中國藥物評價. 2020,37(05)

【文章頁數(shù)】：5 頁

【部分圖文】：

圖1 日本品質(zhì)再評價評價流程圖

【參考文獻】：
期刊論文
[1]美歐日仿制藥審批評價制度[J]. 金德莊,陳一飛.  世界中醫(yī)藥. 2018(12)
[2]歐盟仿制藥參比制劑介紹[J]. 許鳴鏑,牛劍釗,楊東升,李濤,喬利濤,高恬恬.  中國新藥雜志. 2017(24)
[3]美國Hatch-Waxman法案研究[J]. 王鑫,甄橙.  東岳論叢. 2017(01)
[4]仿制藥一致性評價品種的美國簡略新藥申請申報策略[J]. 李友鋒,陸慧,張家艾,邱明豐.  藥學進展. 2016(12)
[5]美國FDA對仿制藥審批監(jiān)管的政策沿革[J]. 陳少羽,李鈞.  中國新藥雜志. 2016(01)
[6]日本藥品再評價制度介紹[J]. 宋春黎,牛劍釗,張啟明,許鳴鏑.  中國藥學雜志. 2014(12)
[7]日本仿制藥品質(zhì)一致性再評價介紹及對我國的啟示[J]. 牛劍釗,劉佳,李茂忠,楊昭鵬,李慧義,張啟明.  中國藥事. 2013(04)
[8]FDA,WHO和EMA關(guān)于基于生物藥劑學分類系統(tǒng)的生物等效性豁免指導(dǎo)原則的比較[J]. 高楊,耿立冬.  中國新藥雜志. 2012(24)



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