疫苗臨床試驗的組織管理較一般藥物臨床試驗更復(fù)雜、對質(zhì)量管理的要求更高。本文從疫苗臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)和指南梳理、機構(gòu)和人員資質(zhì)、試驗場地要求、疫苗臨床試驗相關(guān)標準操作規(guī)程制定、倫理審查委員會要求這幾個關(guān)鍵點入手,分析Ⅰ期臨床試驗準備階段的質(zhì)量體系建設(shè)的關(guān)注點,旨在為正在準備開展疫苗臨床試驗的同仁提供參考。 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(19)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1 我國疫苗臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)和指南梳理
2 疫苗臨床試驗機構(gòu)和人員資質(zhì)要求
3 試驗場地要求
4 疫苗臨床試驗相關(guān)標準操作規(guī)程(SOP)制定
5 倫理審查委員會特殊要求
6 討論


【參考文獻】：
期刊論文
[1]對一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)資格認定管理規(guī)定的解讀[J]. 張蓉,李見明.  中國臨床藥理學(xué)雜志. 2014(09)



本文編號：3481266