體外診斷試劑臨床試驗(yàn)是體外診斷試劑研發(fā)的重要環(huán)節(jié)。該文根據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》及現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn),結(jié)合實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn),對(duì)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過程中關(guān)鍵部分進(jìn)行總結(jié)分析,旨在提高體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理水平,保證體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量。 

【文章來源】：中國(guó)醫(yī)療器械雜志. 2020,44(05)

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
0 引言
1 試驗(yàn)啟動(dòng)前
2 知情同意
    2.1 免知情同意
    2.2 知情同意需要注意的問題
3 試驗(yàn)樣本管理[7-9]
    3.1 試驗(yàn)樣本選擇
    3.2 試驗(yàn)樣本保存
    3.3 試驗(yàn)樣本銷毀
4 試劑管理[10-12]
    4.1 試劑運(yùn)輸
    4.2 試劑接收
    4.3 試劑保存
    4.4 試劑回收
5 試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理
    5.1 預(yù)實(shí)驗(yàn)
    5.2 試驗(yàn)實(shí)施過程
    5.3 試驗(yàn)結(jié)束
6 培訓(xùn)
7 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]體外診斷試劑檢驗(yàn)報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理的探討[J]. 李麗莉,蔡加蕙,孫雪.  中國(guó)藥事. 2018(08)
[2]藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新中倫理審查風(fēng)險(xiǎn)控制探討[J]. 范貞,許重遠(yuǎn).  中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2018(08)
[3]體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的倫理審查與監(jiān)管[J]. 吳建元,方坤,葉倫,黃建英.  醫(yī)學(xué)與哲學(xué)（A）. 2018(04)
[4]體外診斷試劑冷鏈管理[J]. 徐智勇,魯軍,高小坤.  中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備. 2018(03)
[5]體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制[J]. 劉紅淼,李艷玲.  中國(guó)新藥與臨床雜志. 2018(02)
[6]試驗(yàn)用體外診斷試劑規(guī)范化管理的探討[J]. 儲(chǔ)楠楠,鄭玲.  中國(guó)醫(yī)療設(shè)備. 2017(12)
[7]二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)存在的問題與對(duì)策[J]. 張?jiān)凭?陳洪忠,崔濤.  中國(guó)醫(yī)療器械雜志. 2017(05)
[8]體外診斷試劑臨床試驗(yàn)核查要點(diǎn)解析[J]. 王嘉明,高旭年.  分子診斷與治療雜志. 2017(05)
[9]關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理改革的思考[J]. 蔣海洪,林峰.  中國(guó)新藥與臨床雜志. 2017(08)
[10]第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)要求概述[J]. 趙陽.  首都食品與醫(yī)藥. 2016(14)



本文編號(hào)：3467008