發(fā)布時(shí)間：2021-10-22 23:27

　　目的分析總結(jié)2013年1月至2019年11月,國(guó)內(nèi)風(fēng)濕性疾病藥物臨床試驗(yàn)登記情況。方法檢索國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)"藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)",獲得數(shù)據(jù),進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。結(jié)果①國(guó)內(nèi)風(fēng)濕性疾病領(lǐng)域藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量逐年遞增,共計(jì)525項(xiàng)。適應(yīng)證主要包括彌漫性CTD、脊柱關(guān)節(jié)炎、代謝性疾病及退行性變四大類,以RA（189項(xiàng)）、痛風(fēng)（122項(xiàng)）、OA（89項(xiàng)）、AS（60項(xiàng)）及SLE（39項(xiàng)）為主;②Ⅱ～Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物主要是生物制劑DMARDs,生物等效性試驗(yàn)大多數(shù)為化學(xué)藥品;③國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的化學(xué)創(chuàng)新藥和生物制品創(chuàng)新藥涵蓋了BLyS/APRIL、CD22、JAK1、S1P1及BTK等作用靶點(diǎn);④生物類似藥以阿達(dá)木單抗和托珠單抗為參照藥占比最多,適應(yīng)證主要集中在RA;⑤國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)逐年增多,適應(yīng)證以RA及SLE居多。結(jié)論①我國(guó)風(fēng)濕性疾病藥物臨床試驗(yàn)整體數(shù)量近年來(lái)呈現(xiàn)迅速增長(zhǎng)趨勢(shì);②化學(xué)創(chuàng)新藥和生物制品創(chuàng)新藥研發(fā)是趨勢(shì);③國(guó)內(nèi)生物類似藥研發(fā)取得了重要成果,有望通過(guò)外推適應(yīng)證惠及更多患者。 

【文章來(lái)源】：中華風(fēng)濕病學(xué)雜志. 2020,24(04)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：7 頁(yè)

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]各國(guó)生物類似藥適應(yīng)癥外推技術(shù)要求的比對(duì)研究及完善我國(guó)生物類似藥適應(yīng)癥外推技術(shù)要求的建議[J]. 吳其威,王海輝,張彥彥,馬玉琴,傅道田.  現(xiàn)代藥物與臨床. 2019(04)
[2]國(guó)內(nèi)外生物類似物的審批、監(jiān)管比較與思考[J]. 田月,趙志剛.  藥品評(píng)價(jià). 2017(04)
[3]骨關(guān)節(jié)炎診斷及治療指南[J].   中華風(fēng)濕病學(xué)雜志. 2010 (06)



本文編號(hào)：3452027