歐盟的臨床檢查員職業(yè)化制度較為系統(tǒng)規(guī)范,歐盟對(duì)于臨床檢查員的教育培訓(xùn)、工作職責(zé)及檢查流程已經(jīng)形成了一套較完備的制度體系,可為我國(guó)提供成熟的借鑒。本文結(jié)合歐盟對(duì)臨床檢查員的管理,提出強(qiáng)化臨床檢查員的培訓(xùn)與教育、明確臨床檢查員的工作職責(zé)、完善臨床檢查工作總結(jié)制度和建立檢查項(xiàng)目分級(jí)管理機(jī)制等建議,為推進(jìn)中國(guó)臨床檢查員職業(yè)化制度建設(shè)提供依據(jù)。 

【文章來源】：中國(guó)新藥與臨床雜志. 2020,39(07)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
歐盟臨床檢查員職業(yè)化制度
    1 監(jiān)管進(jìn)程
    2 培訓(xùn)教育
    3 工作職責(zé)
    4 相關(guān)文件和流程
        4.1 檢查文件
        4.2 檢查流程
經(jīng)驗(yàn)和啟示
    1強(qiáng)化臨床檢查員的培訓(xùn)與教育
    2明確臨床檢查員的工作職責(zé)
    3完善臨床檢查工作總結(jié)機(jī)制
    4建立檢查項(xiàng)目分級(jí)管理機(jī)制


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]國(guó)內(nèi)外藥物臨床試驗(yàn)GCP檢查概述與啟示[J]. 萬征,范玉明.  中國(guó)藥事. 2018(04)
[2]英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品局基于風(fēng)險(xiǎn)的GCP檢查模式及對(duì)我國(guó)監(jiān)管工作的啟示[J]. 張蓉,李見明.  中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2014(08)
[3]歐盟草藥藥品管理機(jī)構(gòu)及其職能[J]. 湯依娜,鄒文俊,劉忠榮,葉祖光.  中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志. 2006(06)



本文編號(hào)：3435428