目的:在應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生事件中,為我國相關(guān)生物防御藥物的上市審批和應(yīng)用儲(chǔ)備提供參考依據(jù)和解決思路。方法:結(jié)合審批實(shí)例,對(duì)美國FDA"動(dòng)物（效應(yīng)）法規(guī)"的主要內(nèi)容、應(yīng)用范圍和實(shí)施狀況進(jìn)行綜述,針對(duì)美國和我國現(xiàn)階段應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生事件的藥品審批機(jī)制進(jìn)行討論。結(jié)果與結(jié)論:在針對(duì)可能發(fā)生的生物恐怖襲擊事件及重大疫情開展的藥物研發(fā)中,評(píng)價(jià)尺度可以與普通藥物有所區(qū)別,應(yīng)視情做好相應(yīng)生物防御藥物的戰(zhàn)略儲(chǔ)備,為應(yīng)對(duì)突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件提供系統(tǒng)性支持。 

【文章來源】：中國藥事. 2020,34(06)

【文章頁數(shù)】：8 頁

【文章目錄】：
1 法規(guī)概述
2 法規(guī)注意事項(xiàng)
    2.1 動(dòng)物模型選擇
    2.2 人體有效劑量確定
    2.3 藥物安全性評(píng)價(jià)
    2.4 其他事項(xiàng)
3 法規(guī)審批示例
    3.1 新適應(yīng)癥審批
    3.2 新研發(fā)藥物審批
4 現(xiàn)行應(yīng)急審批機(jī)制
    4.1 美國應(yīng)急審批機(jī)制
    4.2 我國應(yīng)急審批機(jī)制
    4.3 疫情期間應(yīng)用進(jìn)展
5 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]基于動(dòng)物法則批準(zhǔn)上市的藥物以及動(dòng)物有效性試驗(yàn)概述[J]. 余珊珊,尹華靜,王慶利,胡曉敏.  中國藥學(xué)雜志. 2018(22)
[2]“動(dòng)物法則”在烈性傳染病防治藥物和生物制品開發(fā)中的應(yīng)用[J]. 高明,焦磊,王秉翔.  中國人獸共患病學(xué)報(bào). 2018(08)
[3]美國FDA制定的動(dòng)物（效應(yīng)）法規(guī)“Animal Rule”[J]. 王全軍,廖明陽,丁日高.  中國新藥雜志. 2007(23)



本文編號(hào)：3420211