本文以美國FDA按產(chǎn)品類別重組檢查機構的計劃為研究對象,剖析該計劃的內容及特點,并結合FDA警告信等統(tǒng)計數(shù)據(jù)初步分析計劃的實施效果。結果顯示,計劃推行后,警告信發(fā)放數(shù)量有所增加,同時從檢查到警告信發(fā)放的時間間隔減少,表明FDA檢查執(zhí)法活動愈加嚴格、高效。建議中國應完善檢查隊伍分類管理,進一步劃分基層檢查隊伍,并健全部門間溝通協(xié)調機制,以此完善中國的藥品檢查體系。 

【文章來源】：國際藥學研究雜志. 2020,47(02)北大核心

【文章頁數(shù)】：6 頁

【部分圖文】：

改革后監(jiān)管事務辦公室（ORA）組織機構圖

美國藥品質量業(yè)務部門分部辦公室地區(qū)分布

為拓展檢查執(zhí)法人員在其專業(yè)領域的高水平技術知識，進一步提高人員的專業(yè)化程度，ORA和各產(chǎn)品中心協(xié)同開發(fā)并實施員工培訓計劃，包括能力要求培養(yǎng)、培訓課程、資格認證/鑒定流程、績效評估和持續(xù)教育計劃等，確保ORA和產(chǎn)品中心所有檢查人員和合規(guī)人員接受相同的系統(tǒng)性培訓，為增強行政執(zhí)法活動的協(xié)調性與一致性奠定基礎。2.2.2 加強ORA與產(chǎn)品中心協(xié)調，提高監(jiān)管工作一致性

【參考文獻】：
期刊論文
[1]省級藥品檢查員隊伍管理現(xiàn)狀及思考[J]. 王毓豐,陳永法.  現(xiàn)代商貿工業(yè). 2019(21)



本文編號：3407749