發(fā)布時間：2021-09-04 10:23

　　目的:克霉唑陰道片標準繁多,檢驗標準不統(tǒng)一,項目設(shè)置、規(guī)定限度等存在差異,從安全性和有效性等方面對收集到的不同省份市場上流通的克霉唑陰道片進行質(zhì)量評價,通過對其進行質(zhì)量研究可以完善和統(tǒng)一質(zhì)量標準,確保該藥物質(zhì)量可控和臨床用藥安全,為相關(guān)監(jiān)管部門評價藥品市場安全水平提供參考。方法:依據(jù)《中國藥典》（2015版）對克霉唑陰道片的檢驗方法,對所收集到的各生產(chǎn)企業(yè)的樣品包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目進行檢測,并對數(shù)據(jù)進行分析;其次,從安全性和有效性等方面對該制劑進一步開展探索性研究,根據(jù)《中國藥典》（2015版）,對克霉唑陰道片進行包裝材料以及穩(wěn)定性的分析研究,并進行相關(guān)性分析;采用高效液相色譜法（HPLC）對克霉唑陰道片中的有關(guān)物質(zhì)進行分析;通過氣相色譜法（GC）對克霉唑陰道片的殘留溶劑進行測定分析;依據(jù)《中國藥典》（2015版）四部以及《美國藥典》（39版）流通池法測定藥物溶出度的方法分別對克霉唑陰道片的部分輔料以及藥物的溶出度進行了測定分析;采用酸堿滴定法對不同企業(yè)樣品對局部低pH環(huán)境的維持和緩沖能力進行了測定分析以及依據(jù)《中國藥典》（2015版）四部對克霉唑陰道片中輔助給藥工具進... 

【文章來源】：安徽中醫(yī)藥大學安徽省

【文章頁數(shù)】：84 頁

【學位級別】：碩士

【部分圖文】：

克霉唑的結(jié)構(gòu)式Fig.1Structuralformulaofclotrimazole

樣品抽樣地域分布圖

樣品抽樣環(huán)節(jié)分布圖

【參考文獻】：
期刊論文
[1]HPLC法測定克霉唑陰道片中咪唑含量的方法研究[J]. 劉娜,謝子立,吳小英,王曄,劉倩倩,辛潔.  廣州化工. 2017(18)
[2]HPLC法同時測定克霉唑片中多種有關(guān)物質(zhì)[J]. 何淑旺,王雪敏,謝曉燕,鄭娣,岳德仁.  藥學與臨床研究. 2016(04)
[3]HPLC法測定克霉唑陰道片含量的方法研究[J]. 歷娜,于紅燕,姜愛霞.  藥學研究. 2015(05)
[4]反相高效液相色譜法測定克霉唑陰道片中克霉唑的含量[J]. 李榮華,李瑞明.  中國藥物經(jīng)濟學. 2015(02)
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[6]腺苷鈷胺片的質(zhì)量評價[J]. 楊桂英,宮曉平,董琨,崔璐璐,武莉莉,陳佳琛.  中國藥房. 2014(29)
[7]流通池溶出度檢查方法在我國的應用研究進展[J]. 侯鵬高,呂長淮.  中國醫(yī)院藥學雜志. 2013(23)
[8]流通池法考察雙氯芬酸鈉緩釋片的體外釋放特性[J]. 劉曦,王亞敏,潘阿慧,寧保明,涂家生.  中國藥學雜志. 2013(16)
[9]陰道pH值對老年性陰道炎療效的影響[J]. 許春琴.  實用心腦肺血管病雜志. 2012(12)
[10]流通池法測定尼古丁緩釋貼劑的釋放度[J]. 孫悅,唐素芳.  中國藥房. 2012(33)

碩士論文
[1]酮康唑生物粘附性陰道片的研究[D]. 王蕾.沈陽藥科大學 2006



本文編號：3383093