發(fā)布時(shí)間：2021-09-03 06:36

　　2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中出現(xiàn)了"非治療性臨床試驗(yàn)"的概念,并明確要求應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注非治療性臨床試驗(yàn)在倫理審查和知情同意過程中的倫理問題。在以注冊(cè)為目的的藥物臨床試驗(yàn)中,非治療性臨床試驗(yàn)主要涉及Ⅰ期臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。從倫理審查的角度,梳理并分析了與治療性臨床試驗(yàn)相比,非治療性臨床試驗(yàn)在風(fēng)險(xiǎn)與受益、受試者招募、知情同意、無知情同意能力受試人群四個(gè)方面存在的不同的倫理考量,以期為倫理委員會(huì)準(zhǔn)確把握非治療性臨床試驗(yàn)的倫理審查要點(diǎn)提供參考。 

【文章來源】：醫(yī)學(xué)與哲學(xué). 2020,41(14)

【文章頁(yè)數(shù)】：7 頁(yè)

【文章目錄】：
1 非治療性臨床試驗(yàn)的概念及范疇
2 實(shí)施非治療性臨床試驗(yàn)的特殊倫理考量
    2.1 風(fēng)險(xiǎn)受益比
        2.1.1 受益分析
        2.1.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
        2.1.3 風(fēng)險(xiǎn)受益比的評(píng)估
        2.1.4 風(fēng)險(xiǎn)最小化、受益最大化的措施
    2.2 受試者招募
        2.2.1 招募對(duì)象
        2.2.2 招募途徑
        2.2.3 招募內(nèi)容
        2.2.4 受試者補(bǔ)償
    2.3 知情同意
        2.3.1 研究目的
        2.3.2 受試者風(fēng)險(xiǎn)
        2.3.3 研究受益
        2.3.4 費(fèi)用與報(bào)酬
        2.3.5 受試者補(bǔ)償/賠償
    2.4 無知情同意能力的受試者
        2.4.1 納入無知情同意能力人群的理由
        2.4.2 替代知情同意執(zhí)行中存在的問題及注意事項(xiàng)
3 結(jié)語(yǔ)


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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