目的:通過研究分析歐盟集中審批藥品（CAPs）抽查檢驗工作程序,為我國修訂藥品抽查檢驗程序提供參考。方法:采用文獻研究法,通過查閱相關(guān)文獻以及檢索歐盟藥品監(jiān)督管理局及歐洲藥品質(zhì)量管理局官方網(wǎng)站查找歐盟藥品抽查檢驗工作程序相關(guān)文件與法規(guī),就歐盟CAPs抽查檢驗項目開展全面分析研究。結(jié)果:梳理了歐盟CAPs抽檢項目工作程序及其流程管理特點;綜述了常規(guī)抽檢、仿制藥抽檢、生物類似藥抽檢、平行供應(yīng)鏈CAPs抽檢、原料藥抽檢的項目計劃管理、抽檢實施管理、抽檢結(jié)果運用管理的精細(xì)化舉措。結(jié)論:歐盟CAPs抽查檢驗的精細(xì)化管理舉措,以問題導(dǎo)向規(guī)劃5年期抽查檢驗項目,可行性研究確證抽查檢驗項目的方法,對我國藥品監(jiān)管具有參考價值。 

【文章來源】：中國藥事. 2020,34(09)

【文章頁數(shù)】：10 頁

【部分圖文】：

歐盟CAPs抽檢項目工作程序

1995年，歐盟開始實施人用CAPs上市許可；1998年，EMA開始實施CAPs抽檢，加強對CAPs質(zhì)量的監(jiān)管[11]。歐洲藥品質(zhì)量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare,EDQM）負(fù)責(zé)組織抽樣和檢驗，官方藥品質(zhì)量控制實驗室（Official Medicines Control Laboratory,OMCL）承擔(dān)檢驗[12]，歐盟CAPs抽檢如圖2所示。2019年，歐盟CAPs抽檢在常規(guī)檢驗項目監(jiān)管的基礎(chǔ)上，強化對仿制藥、生物類似藥、平行供應(yīng)藥品和原料藥的監(jiān)管，擴大仿制藥抽檢，對卡培他濱、度洛西汀和西地那非3個仿制藥品種實施抽檢，新增生物類似藥抽檢項目、PD CAPs抽檢項目和ad-hoc抽檢項目[2-4]，各抽檢項目如表1所示。

EMA秘書處及專家委員會負(fù)責(zé)提出仿制藥抽檢項目和生物類似藥抽檢項目的5年品種名單，經(jīng)EDQM和CAPs顧問團隊同意后成為EMA與EDQM合作協(xié)議。EDQM分別為仿制藥品種和生物類似藥抽檢項目選定科學(xué)顧問，主要承擔(dān)為EDQM提供技術(shù)支撐、確定可行性研究資料、完成檢驗方案等職責(zé)。以n年實施抽檢為例，歐盟CAPs抽檢各抽檢項目簡要工作流程如圖3所示。2 抽檢計劃管理

【參考文獻】：
期刊論文
[1]中國與歐盟藥品抽查檢驗監(jiān)管對比研究[J]. 王勝鵬,朱炯,張弛,王翀.  中國藥事. 2020(02)
[2]重點短缺藥品及供應(yīng)保障措施探討[J]. 王勝鵬,朱炯,高志峰,吳衛(wèi)中,姚蕾.  中國藥事. 2018(08)
[3]全球藥品短缺管理及其對我國的啟示[J]. 袁雪丹,傅鴻鵬.  中國衛(wèi)生經(jīng)濟. 2016(11)
[4]信息溝通機制在歐盟CAPs年度抽驗中的應(yīng)用及對我國藥品評價抽驗的啟示[J]. 周靜,邵蓉,董作軍.  中國新藥雜志. 2015(11)



本文編號：3359914