目的評(píng)價(jià)他達(dá)拉非片仿制藥與原研藥他達(dá)拉非片在中國(guó)健康男性受試者的生物等效性。方法采用隨機(jī)、開放、兩周期、兩交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)。健康男性受試者被隨機(jī)分為空腹組及餐后組,兩周期分別單次口服受試制劑（T）或參比制劑（R） 20 mg。采用液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法（LC-MS/MS）測(cè)定他達(dá)拉非片在人體中的血藥濃度,用Phoenix Win Non Lin軟件（Pharsight Corporation,Version 6. 3）計(jì)算主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。結(jié)果共有76名健康男性受試者被納入研究�？崭菇M口服受試和參比制劑后,血漿中他達(dá)拉非的主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)如下:C_max分別為（322. 24±77. 45）和（327. 84±72. 43） ng·m L^-1; AUC_0-t分別為（8. 98±2. 88）和（8. 73±2. 99）μg·m L^-1·h; AUC_0-∞分別為（9. 53±3. 41）和（9. 42±3. 82）μg·m L^-1·h。兩種制劑的C_max

【文章來源】：中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2020,36(09)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：4 頁

【部分圖文】：

受試者服用受試制劑(T)和參比制劑(R)后他達(dá)拉非平均血藥濃度-時(shí)間曲線

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]高變異藥物生物等效性試驗(yàn)及量化評(píng)價(jià)[J]. 何春遠(yuǎn),孫華,謝海棠.  中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2016(07)



本文編號(hào)：3352010