我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)在此次新冠肺炎疫情突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)中,特別審批了部分藥品的臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品,有力地支撐了疫情防控工作,取得了較好的成效。本文結(jié)合此次疫情防控中我國(guó)特別審批的實(shí)踐,針對(duì)我國(guó)藥品特別審批制度面臨的問(wèn)題,從國(guó)家安全、高規(guī)格協(xié)調(diào)機(jī)制、特別審批的具體實(shí)施程序制度等方面,為國(guó)家應(yīng)對(duì)突發(fā)安全事件時(shí)做好相應(yīng)特別審批制度提出了思考和建議。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)食品藥品監(jiān)管. 2020,(09)

【文章頁(yè)數(shù)】：6 頁(yè)

【文章目錄】：
1 我國(guó)藥品特別審批程序面臨的主要問(wèn)題
    1.1 生物安全等重大安全事件背景不突出
    1.2協(xié)調(diào)工作機(jī)制有待完善
    1.3特別審批制度的審批程序仍需完善
2 我國(guó)藥品特別審批制度的法規(guī)框架思考
    2.1體現(xiàn)國(guó)家安全背景,注重多種應(yīng)急狀態(tài)下的準(zhǔn)備
    2.2注重跨部門(mén)、高層級(jí)工作機(jī)制的引入
    2.3明確實(shí)施特別審批的工作機(jī)制
    2.4明確損害補(bǔ)償及責(zé)任豁免制度
3 完善藥品特別審批制度的建議
    3.1建立進(jìn)入特別審批程序的確認(rèn)機(jī)制
    3.2出臺(tái)相關(guān)技術(shù)指南和申報(bào)資料要求
    3.3落實(shí)新《藥品管理法》附條件審批制度
    3.4明確特別審批的終止條件
4 結(jié)語(yǔ)



本文編號(hào)：3324474