藥品委托生產(chǎn)的行為是國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)普遍存在的現(xiàn)象,在企業(yè)加快自身資源配置、社會分工細化、降低企業(yè)運營成本等方面發(fā)揮著重要作用,但是這樣不可避免地將藥品整個生命周期分散,造成藥品研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)更加復雜,各個環(huán)節(jié)主體溝通更加困難,致使產(chǎn)生的危險也會越高。本研究旨在介紹我國境內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)之間的藥品委托生產(chǎn),從普通生產(chǎn)企業(yè)之間和藥品上市許可持有人（MAH）與普通生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品委托生產(chǎn)兩個角度出發(fā),分析關于藥品委托生產(chǎn)相關法律法規(guī),指出不同情況下的藥品委托生產(chǎn)風險。借鑒歐美、日本發(fā)達國家先進經(jīng)驗,完善我國關于藥品委托生產(chǎn)的法律法規(guī)。 

【文章來源】：中國藥物經(jīng)濟學. 2020,15(11)

【文章頁數(shù)】：6 頁

【部分圖文】：

我國藥品委托生產(chǎn)審批流程

【參考文獻】：
期刊論文
[1]我國藥品上市許可持有人制度的實施情況及對策研究[J]. 韓恰恰,張秋.  中國新藥雜志. 2019(05)
[2]上市許可持有人制度下非生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量管理探析[J]. 阿蓉娜,梁毅.  中國藥事. 2019(02)
[3]中國與歐盟藥品委托生產(chǎn)制度的比較研究[J]. 姚琴,楊悅.  中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè). 2019(03)
[4]藥品上市許可持有人制度下委托生產(chǎn)的監(jiān)管策略探討[J]. 顓孫燕.  上海醫(yī)藥. 2018(13)
[5]我國藥品受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展對策探究[J]. 王靜,徐蓉.  通化師范學院學報. 2017(10)
[6]國內(nèi)外藥品上市許可制度的比較[J]. 黃玉蘭.  華西藥學雜志. 2017(03)
[7]藥品生產(chǎn)企業(yè)在2010版藥品GMP實施過程中委托生產(chǎn)與委托檢驗管理常見問題分析[J]. 陳佩毅,鄒毅,李志偉,張慶芬,招偉漢,林秀旎,蔡伊科,蔡遠廣,賴盼.  中國藥物經(jīng)濟學. 2016(09)
[8]藥品上市許可制度下委托生產(chǎn)雙方責任約定研究[J]. 尤曉敏,宗毛毛,楊悅.  沈陽藥科大學學報. 2016(08)
[9]淺述藥品委托生產(chǎn)管理體系的建立[J]. 曾錦秀,廖耀輝,鄧倩雯,廖廣群.  中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠程教育. 2014(14)
[10]從日本藥事法的修訂談我國境外藥品委托生產(chǎn)[J]. 林園園,郝小良,宋燕,梁毅.  上海醫(yī)藥. 2005(08)



本文編號：3320488