本文從審評審批、互換使用、適應(yīng)證外推等方面對美國、歐盟、澳大利亞、日本等國家或地區(qū)的生物類似藥監(jiān)管政策現(xiàn)狀進行分析,為我國生物類似藥監(jiān)管體系的完善提供參考。生物類似藥的國際命名方式未統(tǒng)一,主要有與原研藥相同、區(qū)別于原研藥兩種方式。各國對于生物藥之間的互換使用十分謹慎。適應(yīng)證外推對生物類似藥醫(yī)保管理形成挑戰(zhàn)。 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2020,29(19)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【部分圖文】：

化學(xué)原研藥與仿制藥、生物原研藥與類似藥的研發(fā)與審批程序[7]

歐盟最早建立了生物類似藥審評審批的法規(guī)體系,同時世界上第一個生物類似藥生長激素(商品名:Omnitrope)于2006年在歐盟獲批。截至2019年5月,歐盟仍然是生物類似藥獲批最多的地區(qū)。日本于2009年獲批第一個生物類似藥生長激素,澳大利亞于2010年獲批首個生物類似藥阿法依泊汀(商品名:Novicrit),這2個國家每年獲批的生物類似藥數(shù)約為1～3個,2018年獲批數(shù)均增加至6個。美國首個生物類似藥非格司亭(商品名:Zarxio)于2015年獲批,之后每年獲批數(shù)逐漸增加。盡管各國對生物類似藥的管理在近10年內(nèi)才興起,但各國生物類似藥的獲批數(shù)整體呈現(xiàn)上升趨勢,說明各國在摸索審評生物類似藥的道路上已積累了一些實踐經(jīng)驗(見圖2)。截至2019年5月,美國、歐盟、日本與澳大利亞總計對17個生物原研藥的生物類似藥進行上市審批。從各國或地區(qū)獲批的生物藥數(shù)量可知,生物類似藥的獲批數(shù)量為:歐盟>澳大利亞>美國>日本,數(shù)量分別為60,20,19和17個;生物類似藥對應(yīng)的生物原研藥數(shù)量為:歐盟>澳大利亞>美國=日本,分別為:16,10,9和9個。從生物類似藥在各國的審批情況可知,有6個生物原研藥對應(yīng)的生物類似藥在歐盟、美國、日本與澳大利亞4個國家或地區(qū)均獲批,分別為阿法依泊汀、非格司亭、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、依那西普和英夫利昔單抗;有3個生物原研藥的生物類似藥在歐盟、美國、日本與澳大利亞中的3個國家或地區(qū)獲批,分別為甘精胰島素、培非格司亭和阿達木單抗(見表2)。

【參考文獻】：
期刊論文
[1]各國生物類似藥命名原則的比對研究及完善我國生物類似藥命名原則的建議[J]. 王沖,周耘,楊建紅,張象麟.  現(xiàn)代藥物與臨床. 2019(04)
[2]各國生物類似藥適應(yīng)癥外推技術(shù)要求的比對研究及完善我國生物類似藥適應(yīng)癥外推技術(shù)要求的建議[J]. 吳其威,王海輝,張彥彥,馬玉琴,傅道田.  現(xiàn)代藥物與臨床. 2019(04)



本文編號：3319258