目的:研究卡培他濱片受試制劑與參比制劑在腫瘤患者中餐后單劑量給藥后的藥物代謝、生物等效性及安全性。方法:采用單劑量、隨機、開放、雙周期自身交叉研究設計。腫瘤患者口服卡培他濱片受試制劑或參比制劑0.6 g后,多點采集血樣,HPLC-MS/MS法測定口服給藥后血漿中卡培他濱及活性代謝產(chǎn)物5-氟尿嘧啶（5-FU）的血藥濃度。Phoenix Win Nonlin7.0軟件分析卡培他濱及5-FU的藥動學參數(shù),對受試制劑及參比制劑的生物等效性進行系統(tǒng)性評價。結(jié)果:受試制劑和參比制劑在腫瘤患者體內(nèi)藥物代謝動力學參數(shù)相近。參比制劑和受試制劑藥物代謝動力學參數(shù)(C_max,t_max,AUC_0-t和AUC_0-∞)分析表明,卡培他濱C_max、AUC_0-t及AUC_0-∞的幾何均值比值的90%置信區(qū)間分別為84.48～106.7、93.03～96.54和96.34～102.8。5-FU C_max、AUC_0-t及AUC<... 

【文章來源】：中國臨床藥理學與治療學. 2020,25(10)CSCD

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 資料與方法
    1.1 藥品與主要儀器
    1.2 研究對象
    1.3 研究設計
    1.4 數(shù)據(jù)搜集
    1.5 數(shù)據(jù)分析及藥代動力學參數(shù)計算
2 結(jié)果
    2.1 入組及完成情況
    2.2 血漿藥時曲線
    2.3 藥代動力學參數(shù)分析
    2.4 生物等效性評價
    2.5 安全性評價
3 討論


【參考文獻】：
期刊論文
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本文編號：3302961