環(huán)境監(jiān)控是對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境微生物污染情況進(jìn)行評(píng)估的重要措施。制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行必要的環(huán)境監(jiān)控,并根據(jù)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則的要求,結(jié)合連續(xù)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù),制定合理的警戒限和行動(dòng)限,并對(duì)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析,從而評(píng)估潔凈區(qū)是否處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。對(duì)于環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)中的微生物數(shù)據(jù),不應(yīng)只關(guān)注數(shù)量,同時(shí)也應(yīng)該關(guān)注其種類和特點(diǎn)。環(huán)境菌庫(kù)建設(shè),就是對(duì)環(huán)境監(jiān)控過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的污染菌進(jìn)行一定程度的鑒別與鑒定,并根據(jù)情況選擇性地進(jìn)行保存,定期對(duì)相應(yīng)的數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行匯總和分析。潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)控和環(huán)境菌庫(kù)建設(shè)是提高無(wú)菌保障水平的重要措施,可以用于潔凈區(qū)的狀態(tài)評(píng)估、微生物溯源體系及偏差和超標(biāo)調(diào)查體系建設(shè)、生產(chǎn)工藝的反饋、消毒劑效果的評(píng)價(jià)等方面。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2020,51(10)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：7 頁(yè)

【部分圖文】：

某A級(jí)潔凈區(qū)1個(gè)月的表面微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果

圖2 某A級(jí)潔凈區(qū)2個(gè)月的表面微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果例3:圖3所示為某C級(jí)潔凈區(qū)12個(gè)月的環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。每個(gè)月的超行動(dòng)限比率在0.03%～0.1%,并無(wú)明顯的變化趨勢(shì),僅對(duì)每一次數(shù)據(jù)超標(biāo)采取措施,并不能找到根本原因,而且其超行動(dòng)限比率并無(wú)明顯改善。如果按照USP 42版1116章節(jié)的建議,對(duì)每個(gè)月的污染率進(jìn)行分析,在2、3、4月都超出了推薦值(5%),說(shuō)明這3個(gè)月該C級(jí)區(qū)處于非良好狀態(tài)。根據(jù)該數(shù)據(jù)分析表明,這一年中的春季(2～4月)出現(xiàn)了環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)異常,應(yīng)根據(jù)這一結(jié)果進(jìn)一步調(diào)查,找到根本原因并采取有效措施。

例2:如圖2所示,某A級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)顯示,2個(gè)月內(nèi)有幾天檢出表面微生物,數(shù)據(jù)出現(xiàn)得比較集中(集中在d19～d30)。根據(jù)數(shù)據(jù)可以推測(cè),在d19～d30期間,是否有一些特殊活動(dòng)導(dǎo)致出現(xiàn)異常情況。再根據(jù)上述推測(cè)進(jìn)一步進(jìn)行調(diào)查。圖3 某C級(jí)潔凈區(qū)12個(gè)月的環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]現(xiàn)代微生物鑒定技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用研究進(jìn)展[J]. 李輝,余萌,劉立科,馬仕洪,繩金房.  中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2021(03)



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