2013年11月27日,美國國會通過的《藥品供應(yīng)鏈安全法》（Drug Supply Chain Security Act,DSCSA）明確規(guī)定,2014—2023年,美國將用10年時間建成覆蓋全供應(yīng)鏈的電子可互操作（interoperability）系統(tǒng)。規(guī)劃以信息共享作為驅(qū)動核心,采取漸進式推進,實現(xiàn)對供應(yīng)鏈中處方藥的識別和追溯。法律明確了生產(chǎn)企業(yè)、再包裝企業(yè)、藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)、配送機構(gòu)及第三方物流提供商在產(chǎn)品追溯、產(chǎn)品識別、產(chǎn)品驗證與通知等方面的法律義務(wù);建立了針對批發(fā)經(jīng)營企業(yè)和第三方物流提供商的國家許可標(biāo)準(zhǔn)及其年報制度。電子可互操作系統(tǒng)的建立將實現(xiàn)處方藥追溯的數(shù)字化,推動制藥行業(yè)全流程的數(shù)字化和追溯相關(guān)技術(shù)新業(yè)態(tài)的發(fā)展,確保任何一方有能力避免有害藥物進入供應(yīng)鏈、偵測供應(yīng)鏈中的有害藥物并快速做出反應(yīng)。美國的做法對我國正在推進的產(chǎn)品追溯工作具有一定借鑒意義。本文將系統(tǒng)介紹《藥品供應(yīng)鏈安全法》內(nèi)容立法、實施中面臨的挑戰(zhàn)與啟示,以期為我國開展相關(guān)工作、提升監(jiān)管科學(xué)性提供參考和思路。 

【文章來源】：中國醫(yī)藥導(dǎo)刊. 2020,22(07)

【文章頁數(shù)】：6 頁

【部分圖文】：

藥品供應(yīng)鏈安全法定義的“互操作”

《藥品供應(yīng)鏈安全法》與《聯(lián)邦食品和藥品法》之關(guān)系

藥品供應(yīng)鏈安全法目標(biāo)


本文編號：3257500