背景:組織器官市場供求不平衡,積極開展組織工程基礎研究并加快臨床轉化至關重要。目的:對組織工程臨床試驗注冊現(xiàn)狀進行整體分析,為組織工程臨床轉化研究提供參考和證據(jù)支持。方法:通過ClinicalTrials.gov注冊平臺采集數(shù)據(jù),利用文獻計量法和數(shù)理統(tǒng)計法,從注冊數(shù)量、適應證、申辦者、分期等角度對組織工程臨床試驗注冊現(xiàn)狀進行分析。結果與結論:（1）全球組織工程領域臨床試驗434項,中國65項;全球和中國均是超過一半為隨機對照試驗,全球18項國際多中心臨床試驗中未見中國機構參與;全球和中國分別涵蓋適應證57種、37種,主要集中于骨和軟骨、牙、皮膚等領域;全球申辦者275個,中國33個;（2）全球和中國均是Ⅰ期/Ⅱ期臨床試驗注冊數(shù)量最多;（3）通過對組織工程臨床試驗注冊現(xiàn)狀的分析發(fā)現(xiàn),組織工程領域的臨床應用轉化較少,中國雖然注冊數(shù)量在全球占據(jù)第二位,但與美國仍存在一定差距;已經(jīng)積累了一定數(shù)量的高證據(jù)級別的臨床試驗,但缺乏高潛在國際市場價值的產(chǎn)品;研究機構和醫(yī)療機構對臨床轉化研究更為重視,臨床應用主要集中于骨和軟骨、牙及皮膚的缺損或功能缺陷的治療,主要處于安全性或有效性評價階段。 

【文章來源】：中國組織工程研究. 2020,24(17)北大核心

【文章頁數(shù)】：10 頁

【部分圖文】：

全球和中國組織工程領域臨床試驗注冊數(shù)量年度分布

ClinicalTrials.gov中已注冊組織工程領域臨床試驗的國家共39個，注冊數(shù)量不少于10項的國家分布如圖2所示，其中美國119項，占全球總數(shù)的27.42%，以絕對優(yōu)勢占據(jù)第1位；中國65項，占全球總數(shù)的14.98%，超過美國的一半，位列第2位。由此可見，雖然中國組織工程臨床試驗注冊起步稍晚，但除與美國尚存在一段距離之外，注冊數(shù)量明顯領先于其他國家。2.1.2隨機對照試驗數(shù)量

ClinicalTrials.gov中已注冊組織工程領域臨床試驗的國家共39個，申辦者數(shù)量不少于5個的國家分布如圖3所示。美國申辦者84個，占全球總數(shù)的30.55%；中國33個，占全球總數(shù)的12.00%，超過美國的1/3。中國組織工程領域臨床實驗申辦者情況如表8所示，中國該領域臨床試驗申辦者共33個，其中中國科學院10項，注冊數(shù)量最多；美迪津股份有限公司8項，上海交通大學醫(yī)學院4項。與全球情況一致，中國組織工程臨床試驗的申辦者同樣以研究機構和醫(yī)療機構為主，表明中國的研究機構和醫(yī)療機構比企業(yè)更加重視組織工程的臨床轉化研究。

【參考文獻】：
期刊論文
[1]基于德溫特專利數(shù)據(jù)庫近10年組織工程支架、技術、假體領域的專利分析[J]. 房夢雅,王青華,徐來,顧曉松,蔣葵.  中國組織工程研究. 2019(18)
[2]醫(yī)療器械臨床試驗注冊特點研究[J]. 張婷,陳娟,池慧,歐陽昭連.  中國醫(yī)療設備. 2018(10)
[3]脂肪干細胞治療膝骨關節(jié)炎的相關臨床試驗項目及注冊[J]. 龐之楹,尹峰,袁鋒.  中國組織工程研究. 2018(29)
[4]基于科學數(shù)據(jù)的合作網(wǎng)絡研究——以ClinicalTrials.gov臨床試驗數(shù)據(jù)為例[J]. 徐瀟潔,何琳,邵波.  圖書情報工作. 2018(15)
[5]牙源性干細胞儲存和臨床應用的研究進展[J]. 葉青松,王曉燕.  口腔疾病防治. 2018(01)
[6]國際多中心臨床試驗監(jiān)管指南研究報告[J]. 張曉方,黃丹,王翔宇,陳剛,姚晨,李晶,袁林.  中國新藥雜志. 2017(17)
[7]外周血CD34+細胞自體移植促進老年動脈粥樣性缺血肢體的血管新生:前瞻性、單中心、開放性、隨機對照臨床試驗方案[J]. 周晨虹,徐麗麗,郝秀仙,孫曉娟,郭明金,劉兵.  中國組織工程研究. 2017(13)
[8]ClinicalTrials.gov建庫以來兒童臨床試驗注冊現(xiàn)況橫斷面調查[J]. 李佳,嚴愷,孔艷婷,葉曉峰,葛萌萌,張崇凡.  中國循證兒科雜志. 2016(01)
[9]組織工程研究進展[J]. 曹誼林,劉偉,張文杰,周廣東.  上海交通大學學報(醫(yī)學版). 2012(09)
[10]醫(yī)學研究中證據(jù)分級和推薦強度的演進[J]. 陳耀龍,李幼平,杜亮,王莉,文進,楊曉妍.  中國循證醫(yī)學雜志. 2008(02)

碩士論文
[1]多中心等效性臨床試驗中區(qū)域一致性的統(tǒng)計方法研究[D]. 吳思成.第二軍醫(yī)大學 2017
[2]組織工程及其我國發(fā)展問題對策研究[D]. 孫曉北.中國協(xié)和醫(yī)科大學 2009



本文編號：3246150