目的:建立和確證超高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）測定人血漿中瑞舒伐他�。╮osuvastatin,RST）濃度的方法,并評價瑞舒伐他汀鈣片在健康男性受試者中的藥代動力學(xué)和人體生物等效性。方法:選擇阿托伐他�。╝torvastatin,ATO）作為內(nèi)標（IS）,50μL血漿樣品經(jīng)甲醇沉淀蛋白,YMC-ODS-C₁₈（2.1 mm×50 mm ID,1.9μm）色譜柱梯度洗脫分離,導(dǎo)入串聯(lián)質(zhì)譜（MS/MS）,采用選擇反應(yīng)檢測（SRM）進行定量分析,檢測的離子對分別為m/z 482.2→258.2（RST）和559.2→440.2（ATO）,建立測定人血漿RST的UPLC-MS/MS法。篩選20名健康男性受試者單次口服瑞舒伐他汀鈣片受試制劑或參比制劑,測定RST的血藥濃度,并計算兩制劑的主要藥動學(xué)參數(shù)及相對生物利用度。結(jié)果:血漿中RST在0.5⁴0 ng/mL范圍內(nèi)線性良好（R=0.9998）,最低檢測限為0.5 ng/mL,提取回收率92.49%¹01.38%,日內(nèi)精密度﹤4.54%,日間精密度9.59%。R... 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2016,21(02)CSCD

【文章頁數(shù)】：8 頁

【文章目錄】：
1 資料與方法
    1.1藥品與試劑
    1.2儀器
    1.3試驗對象
    1.4色譜條件
    1.5質(zhì)譜條件
    1.6試驗方案
    1.7儲備液和標準溶液的配置
    1.8血漿樣品前處理
    1. 9 方法學(xué)確證
        1.9.1特異性
        1.9.2標準曲線和定量下限
        1.9.3精密度及準確度
        1.9.4提取回收率和基質(zhì)效應(yīng)
        1.9.5穩(wěn)定性試驗
    1.10統(tǒng)計學(xué)處理
2 結(jié)果
    2. 1 方法學(xué)確證
        2.1.1特異性
        2.1.2標準曲線和定量下限
        2.1.3精密度及準確度
        2.1.4提取回收率和基質(zhì)效應(yīng)
        2.1.5穩(wěn)定性試驗
    2. 2 人體藥動學(xué)與生物等效性評價
        2.2.1平均血藥濃度-時間曲線
        2.2.2主要藥動學(xué)參數(shù)
        2.2.3生物等效性評價
3 討論


【參考文獻】：
期刊論文
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本文編號：3228406