歐盟于2001年和2004年立法引入臨床試驗(yàn)藥物拓展使用,允許各成員國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)醫(yī)生或制藥企業(yè)申請(qǐng)的拓展使用計(jì)劃進(jìn)行審批,為危重疾病的個(gè)體或群體患者提供使用臨床試驗(yàn)藥物的機(jī)會(huì)。本文詳細(xì)闡述歐盟臨床試驗(yàn)藥物拓展使用申請(qǐng)資格與審批程序,并對(duì)丹麥、英國(guó)的管理方式進(jìn)行分析,以期為我國(guó)建立拓展使用管理制度提供借鑒。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)新藥與臨床雜志. 2020,39(05)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【部分圖文】：

歐盟臨床試驗(yàn)藥物拓展使用路徑

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院藥物新治療應(yīng)用計(jì)劃及對(duì)我國(guó)新藥研發(fā)的啟示[J]. 汪寶樁,孟光興.  中國(guó)新藥與臨床雜志. 2018(10)



本文編號(hào)：3226978