目的:探討評價質(zhì)量標(biāo)準適用性的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法。方法:以麥迪霉素片為例,對其質(zhì)量數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和趨勢分析、過程能力分析以及統(tǒng)計學(xué)假設(shè)檢驗,結(jié)合工藝過程分析評價質(zhì)量標(biāo)準的適用性。結(jié)果:通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析,發(fā)現(xiàn)麥迪霉素片中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準存在不適宜問題,調(diào)查原因?qū)嵤└倪M,持續(xù)跟蹤并分析確認了修訂后標(biāo)準的適用性。結(jié)論:科學(xué)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析是確認質(zhì)量標(biāo)準適用性的關(guān)鍵,對加強過程控制、提高藥品質(zhì)量有重要意義。 

【文章來源】：中國藥事. 2020,34(06)

【文章頁數(shù)】：7 頁

【文章目錄】：
1 質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)異常
    1.1 數(shù)據(jù)獨立性確認和數(shù)據(jù)分布
    1.2 制圖分析
    1.3 過程穩(wěn)定性分析
2 原因調(diào)查及改進
    2.1 原料數(shù)據(jù)分析
        2.1.1 2016年及往年產(chǎn)品使用的原料效價數(shù)據(jù)統(tǒng)計
        2.1.2 原料效價數(shù)據(jù)獨立性分析和正態(tài)性檢驗
        2.1.3 2016年原料效價數(shù)據(jù)制圖分析
        2.1.4 兩組數(shù)據(jù)方差齊性檢驗
        2.1.5 兩組原料效價數(shù)據(jù)均值比較
    2.2 原標(biāo)準適用性評價
    2.3 修訂質(zhì)量標(biāo)準
3 跟蹤確認修訂后質(zhì)量標(biāo)準的適用性
    3.1 數(shù)據(jù)獨立性確認和正態(tài)分布確認
    3.2 制圖分析
    3.3 過程穩(wěn)定性分析
    3.4 修訂后質(zhì)量標(biāo)準的適用性評價
4 討論
    4.1 確認質(zhì)量標(biāo)準的適用性并持續(xù)改進對保證藥品質(zhì)量有重要意義
    4.2 數(shù)據(jù)分析可用于標(biāo)準適用性評價，全面評價標(biāo)準的“質(zhì)量”需要系統(tǒng)性分析
    4.3 數(shù)據(jù)分析應(yīng)注重分層設(shè)計，確保結(jié)論準確


【參考文獻】：
期刊論文
[1]質(zhì)量回顧中的數(shù)據(jù)分析[J]. 王春濤,黃小琴.  中國藥事. 2013(11)
[2]標(biāo)準適用性評價指標(biāo)體系研究[J]. 任冠華,魏宏,劉碧松,詹俊峰.  世界標(biāo)準化與質(zhì)量管理. 2005(03)
[3]關(guān)于標(biāo)準適用性的探討[J]. 胡文虎.  交通標(biāo)準化. 1992(03)



本文編號：3207971