目的分析國家藥品抽檢藥品質(zhì)量安全風險管理的主要創(chuàng)新性舉措及成效,為更好開展藥品上市后抽檢提供參考。方法采用回顧性研究方法,分析2014～2019年國家藥品抽檢工作中時間管理、專項抽檢、嚴重風險處置機制、一般風險提示機制、信息公開等主要舉措對藥品質(zhì)量安全風險管理發(fā)揮的作用。結(jié)果國家藥品抽檢采取的一系列舉措加強和完善了風險排查-處置-信息公開的閉環(huán)管理鏈。結(jié)論國家藥品抽檢采取的藥品質(zhì)量安全風險舉措有利于減少公眾用藥安全隱患,對地方藥品抽檢具有良好的示范和指導作用,建議借鑒美國和歐盟的藥品監(jiān)管經(jīng)驗、加強疫苗、進口藥品和一致性評價過評藥品的抽檢、個性化設(shè)計檢驗研究策略,不斷完善國家藥品抽檢風險管理機制。 

【文章來源】：中國藥學雜志. 2020,55(16)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 風險分析
    1.1 危害分析
    1.2 關(guān)鍵控制點分析
2 2014～2019年主要舉措及分析
    2.1 時間管理
    2.2 專項抽檢
    2.3 嚴重質(zhì)量安全風險處理機制
    2.4 一般質(zhì)量安全風險提示機制
    2.5 加大信息公開力度
3 建議
    3.1 借鑒美國監(jiān)管經(jīng)驗
    3.2 借鑒歐盟監(jiān)管經(jīng)驗
    3.3 加強進口藥抽檢
    3.4 加強疫苗抽檢
    3.5 加強一致性評價過評品種抽檢
    3.6 個性化設(shè)計檢驗研究策略
4 小結(jié)



本文編號：3196304