目的總結(jié)我國藥品再注冊的發(fā)展歷程和監(jiān)管體系,探討安徽省近三年藥品再注冊的現(xiàn)狀,分析藥品再注冊過程中存在的問題,為提高安徽省藥品再注冊工作質(zhì)量,推進(jìn)安徽省藥品再注冊監(jiān)管規(guī)范化、科學(xué)化、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)可持續(xù)發(fā)展提供對策意見。方法1.文獻(xiàn)回顧法:在中國知網(wǎng)、萬方、維普及Pubmed等數(shù)據(jù)庫中檢索與藥品再注冊的相關(guān)文獻(xiàn),通過對國內(nèi)外文獻(xiàn)的回顧和對比分析梳理我國藥品再注冊的監(jiān)管和審查現(xiàn)狀;對2014至2016年安徽省藥品再注冊的審查結(jié)論進(jìn)行整理匯總,分析再注冊的品種現(xiàn)狀和存在的問題。2.問卷調(diào)查和專家訪談法:綜合法規(guī)資料和文獻(xiàn)回顧中的內(nèi)容設(shè)計(jì)了《安徽省藥品再注冊調(diào)查問卷》,用德爾菲法（Delphi method）進(jìn)行修改確定后對安徽省需申報(bào)藥品再注冊的企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行問卷調(diào)查;列舉藥品再注冊訪談提綱對安徽省食品藥品監(jiān)督管理局的五位注冊專家進(jìn)行訪談,并對結(jié)果進(jìn)行分析。3.數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析方法:本次研究的調(diào)查問卷數(shù)據(jù)錄入Epidata數(shù)據(jù)庫中,并采用雙錄入糾錯(cuò)和邏輯糾錯(cuò)確保數(shù)據(jù)錄入準(zhǔn)確性。用SPSS17.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,計(jì)數(shù)資料統(tǒng)計(jì)描述采用構(gòu)成比指標(biāo)。結(jié)果1.本文通過對近年來藥品再注冊的文獻(xiàn)研究,發(fā)... 

【文章來源】：安徽醫(yī)科大學(xué)安徽省

【文章頁數(shù)】：68 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【文章目錄】：
英文縮略詞
中文摘要
ABSTRACT
1 前言
2 資料與方法
3 結(jié)果
    3.1 我國藥品再注冊的監(jiān)管現(xiàn)狀
    3.2 日本、美國和歐盟與藥品再注冊相關(guān)的監(jiān)管體系
    3.3 安徽省藥品再注冊的現(xiàn)狀
    3.4 安徽省藥品再注冊情況調(diào)查結(jié)果
4 討論
    4.1 藥品再注冊存在問題的現(xiàn)狀分析
    4.2 安徽省藥品再注冊現(xiàn)狀分析
    4.3 問卷調(diào)查結(jié)果情況分析
5 對策與建議
6 結(jié)論
參考文獻(xiàn)
附錄
個(gè)人簡歷
致謝
綜述
    參考文獻(xiàn)


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]基于BCS的普通口服固體常釋制劑生物等效性試驗(yàn)豁免的量化風(fēng)險(xiǎn)評估[J]. 廖萍,張景辰,陸峰.  中國醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2018(01)
[2]仿制藥生物等效性試驗(yàn)樣本量估算探討[J]. 梅和坤,王瑾,柴棟,蔡蕓,王睿.  中國新藥雜志. 2017(24)
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[7]我國仿制藥人體生物等效性臨床試驗(yàn)研究室建設(shè)的現(xiàn)狀與發(fā)展路徑[J]. 龐建新,吳婷,許重遠(yuǎn),劉叔文.  藥學(xué)進(jìn)展. 2016(12)
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碩士論文
[1]仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)分析與對策研究[D]. 陳來景.鄭州大學(xué) 2017
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[5]我國藥品注冊管理制度研究[D]. 羅慧莉.浙江大學(xué) 2007



本文編號：3190498