目的:建立兒童專用醫(yī)院制劑紫黃軟膏微生物限度檢查方法。方法:按照《中國(guó)藥典》2015年版要求,采用供試品溶液稀釋法（1∶100）進(jìn)行需氧菌總數(shù)的測(cè)定;采用常規(guī)傾注平皿法進(jìn)行霉菌和酵母菌總數(shù)的測(cè)定;采用供試品溶液稀釋法（100 m L）進(jìn)行金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌的控制檢查。結(jié)果:需氧菌總數(shù)、霉菌及酵母菌總數(shù)實(shí)驗(yàn)菌株回收比值均落在0.5～2.0的范圍內(nèi);金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌的控制檢查實(shí)驗(yàn)組菌株生長(zhǎng)良好,陰性對(duì)照組和樣品組均無(wú)菌株生長(zhǎng)。結(jié)論:本實(shí)驗(yàn)所建立的方法經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證,符合《中國(guó)藥典》2015年版規(guī)定,可為醫(yī)院制劑紫黃軟膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂提供科學(xué)依據(jù)。 

【文章來(lái)源】：兒科藥學(xué)雜志. 2020,26(09)

【文章頁(yè)數(shù)】：3 頁(yè)

【文章目錄】：
1 實(shí)驗(yàn)材料
    1.1 供試品
    1.2 菌種
    1.3 培養(yǎng)基
    1.4 儀器與設(shè)備
2 方法
    2.1 供試液制備
    2.2 菌液的制備
        2.2.1 金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌菌液的制備
        2.2.2 白色念珠菌菌液的制備
        2.2.3 黑曲霉菌液的制備
    2.3 回收率測(cè)定
    2.4 控制菌檢查方法驗(yàn)證
        2.4.1 金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法驗(yàn)證
        2.4.2 銅綠假單胞菌檢測(cè)方法驗(yàn)證
3 結(jié)果
    3.1 回收率測(cè)定結(jié)果
    3.2 控制菌檢查方法驗(yàn)證結(jié)果
4 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]珍黃膠囊微生物限度檢查方法適用性試驗(yàn)的研究[J]. 龐云娟,樊文研,劉康連,周曉婷.  中成藥. 2018(03)
[2]3種中藥制劑微生物限度檢查法驗(yàn)證[J]. 唐喆,王菲.  臨床合理用藥雜志. 2016(23)
[3]醫(yī)院制劑監(jiān)督抽驗(yàn)中存在的問(wèn)題及建議[J]. 李佐法,王波,冉曉靜.  藥學(xué)研究. 2014(08)



本文編號(hào)：3095345