發(fā)布時間：2021-03-20 07:53

　　風(fēng)險控制是減低藥品風(fēng)險,減少患者傷害的關(guān)鍵步驟,是上市后藥品風(fēng)險管理的核心。美國已發(fā)展形成較為成熟的制度體系和一系列實施工具,而我國仍存在若干不足之處。本文主要選取毒性藥物沙利度胺在美國重新上市的典型案例,分析其制定風(fēng)險管理計劃、采取風(fēng)險控制措施的法律依據(jù)與過程,為我國發(fā)展有效的上市后風(fēng)險管理制度提供參考借鑒。 

【文章來源】：廣東藥科大學(xué)學(xué)報. 2020,36(05)

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 美國上市后藥品風(fēng)險控制相關(guān)法規(guī)介紹
    1.1 法規(guī)框架與發(fā)展歷程
    1.2 REMS相關(guān)規(guī)定及實施現(xiàn)狀
        1.2.1 REMS的制定與提交
        1.2.2 目標(biāo)
        1.2.3 評估時間表
        1.2.4 其他附加要素
            （1）用藥指南（Medication Guide, MG）和患者說明書（Patient Package Insert, PPI）
            （2）針對醫(yī)療保健專業(yè)人員溝通計劃（Communication Plan for Healthcare Providers）
            （3）確保安全用藥措施（Elements to Assure Safe Use, ETASU）
2 美國風(fēng)險管理措施案例分析
    2.1 REMS的制定
    2.2 REMS要素
    2.3 REMS實施效果
3 對我國的啟示
    3.1 完善風(fēng)險管理法規(guī)與指南體系,明確監(jiān)管程序
    3.2 探索多樣化、多環(huán)節(jié)、強(qiáng)干預(yù)的風(fēng)險控制措施
    3.3 定期實施風(fēng)險控制有效性評估,監(jiān)測進(jìn)展與效果


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]上市后藥品風(fēng)險管理策略的回顧與展望[J]. 鄒琛,梁冰.  藥物流行病學(xué)雜志. 2012(05)
[2]FDA對異維A酸事件實施風(fēng)險干預(yù)的案例研究[J]. 林琳,李野,楊悅,石蘊(yùn)輝.  中國新藥雜志. 2011(09)
[3]美國藥品風(fēng)險減低措施及其對中國的啟示[J]. 李延敏,戴秋萍,楊悅.  中國新藥雜志. 2010(21)
[4]關(guān)于美國FDA藥品風(fēng)險管理體系的介紹[J]. 唐健元.  中國臨床藥理學(xué)雜志. 2009(03)



本文編號：3090633