目的:對2018年我省專項監(jiān)督抽驗諾氟沙星膠囊、鹽酸環(huán)丙沙星片的有關(guān)物質(zhì)進行考察,并對現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進行探討。方法:按《中國藥典》2015年版二部對2018年省抽樣品進行有關(guān)物質(zhì)檢查,并對結(jié)果進行分析。結(jié)果:52批次樣品的有關(guān)物質(zhì)均符合規(guī)定。部分諾氟沙星膠囊樣品主峰前有一雜質(zhì)峰與主峰未完全分離,而現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)未控制與該雜質(zhì)峰的分離度。采用現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)定位環(huán)丙沙星雜質(zhì)E與采用中國食品藥品檢定研究院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定位的保留時間不同。結(jié)論:按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗,本次省專項監(jiān)督抽驗諾氟沙星膠囊、鹽酸環(huán)丙沙星片的有關(guān)物質(zhì)情況良好。建議優(yōu)化諾氟沙星膠囊和鹽酸環(huán)丙沙星片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以期更好的控制藥物的質(zhì)量。 

【文章來源】：中國藥品標(biāo)準(zhǔn). 2020,21(04)

【文章頁數(shù)】：6 頁

【部分圖文】：

有關(guān)物質(zhì)色譜圖(檢測波長262 nm)

有關(guān)物質(zhì)色譜圖(檢測波長278 nm)

諾氟沙星膠囊雜質(zhì)譜

【參考文獻】：
期刊論文
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本文編號：3081575