為明確抗腫瘤藥物延伸給藥的范圍,推薦延伸給藥的方式,闡述倫理審查要點(diǎn)、討論研究中心的支持政策,以及保護(hù)受試者在延伸給藥中的權(quán)益等,中國抗癌協(xié)會(huì)腫瘤臨床試驗(yàn)稽查協(xié)作組（CACACTAG）聯(lián)合國內(nèi)知名腫瘤醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)著手研究和起草本共識(shí),期望給腫瘤臨床研究一些建議和指導(dǎo)。 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2020,29(09)北大核心

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 總則
2 適用范圍
3 方式
    3.1 繼續(xù)留在現(xiàn)有試驗(yàn)中
    3.2 修訂現(xiàn)有試驗(yàn)方案
    3.3 開展研究者發(fā)起的試驗(yàn)
    3.4 開展延伸臨床研究
4 延伸臨床研究
    4.1 定義
    4.2 主要目的
    4.3 入排標(biāo)準(zhǔn)
    4.4 研究訪視和程序
    4.5 研究治療
    4.6 研究時(shí)限
    4.7 安全性數(shù)據(jù)收集
    4.8 研究結(jié)束
    4.9 保險(xiǎn)
5 延伸給藥的倫理審查
    5.1 倫理審查要點(diǎn)
        5.1.1 受試者獲益與風(fēng)險(xiǎn)分析
        5.1.2研究方案的審查
        5.1.3 知情同意書的審查
    5.2 倫理審查方式
6 延伸試驗(yàn)支持措施
    6.1 注冊(cè)申報(bào)資料蓋章
    6.2 相關(guān)流程的簡化
    6.3 藥物管理
    6.4 試驗(yàn)費(fèi)用
    6.5 人員配備
7 研究者職責(zé)
8 其他需關(guān)注問題
    8.1 空窗期問題
    8.2 直接贈(zèng)藥問題


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]美國臨床試驗(yàn)用藥物擴(kuò)大使用制度沿革與發(fā)展[J]. 孫宇昕,魏芬芳,馮霄嬋,楊悅.  中國新藥雜志. 2017(16)



本文編號(hào)：3075791