目的闡釋研究者基于風險管理策略,在生物等效性研究的設計及實施中進行的考量,為防范目前我國大規(guī)模BE研究中潛在安全性風險提供參考。方法基于風險管理的一般流程,通過達比加群BE研究中出血風險的管控案例,從風險識別、風險評估、風險決策、風險監(jiān)控等層面考量研究設計與實施。結果將出血風險識別為研究的重要風險,風險級別根據(jù)出血部位及量進行評估,試驗實施中嚴格執(zhí)行風險決策,嚴密監(jiān)控殘留風險。該研究未發(fā)生出血及相關不良事件,所有受試者安全出組。結論該研究風險管理達到預期目標,印證了基于風險管理的BE研究設計與實施的科學性與有效性。 

【文章來源】：中國藥物警戒. 2020,17(09)

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 研究背景
2 試驗設計
3 風險識別與評估
4 風險決策
    4.1 方案設計
    4.2 風險溝通
    4.3 體系風險管理及緊急預案
5 風險監(jiān)測
6 討論


【參考文獻】：
期刊論文
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[3]人體生物等效性臨床試驗風險倫理評估要點初探[J]. 錢薇,鄭林海,楊迪,葉方琴,楊勁.  中國臨床藥理學與治療學. 2017(09)
[4]我國新藥臨床試驗的風險管理模式探討[J]. 薛薇,董凡,李可欣.  中國藥物警戒. 2014(08)



本文編號：3038171