目的此研究為單中心、隨機、開放、雙周期交叉研究,旨在評價高脂餐對健康受試者單次口服復達那非片藥代動力學（PK）的影響及安全性。方法 14例合格的健康男性受試者,按1∶1隨機分成A、B組,每組各7例受試者。試驗分成2個周期,中間洗脫7 d。第1周期:A組受試者于第1天進行空腹給藥,B組受試者于第1天進行高脂餐后給藥（高熱量,總熱量945千卡,高脂,占總熱量的51%,早餐后30 min口服試驗藥物）。第2周期:A組受試者于第8天進行高脂餐后給藥,B組受試者于第8天進行空腹給藥。兩周期均采用單次口服給藥,給藥劑量均為100 mg。受試者在每一周期給藥前（給藥前30 min內）和給藥后0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,2.5,4,6,8,12和24 h進行PK血樣的采集。結果入組的14例健康男性受試者均完成研究并進行了PK分析。血漿中XZP-5849的C_max、AUC_0-t和AUC_0-∞的幾何均值比值（高脂餐/空腹）分別為99.08%,125.78%和120.81%,其比值的90%CI分別為82.69%～118.72%... 

【文章來源】：中國臨床藥理學雜志. 2020,36(20)北大核心

【文章頁數(shù)】：5 頁

【部分圖文】：

復達那非片的原型藥物XZP-5849(A)和代謝產物XZP-3822(B)的平均血藥濃度-時間半對數(shù)圖


本文編號：3030542