目的:通過(guò)介紹美國(guó)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市前審批（PMA）制度,希望對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的完善提供參考。方法:從申報(bào)方式、審評(píng)流程、溝通交流渠道等方面對(duì)美國(guó)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的PMA制度進(jìn)行介紹,并就事前溝通機(jī)制、模塊化PMA申報(bào)路徑和繳費(fèi)流程前置等提出優(yōu)化建議。結(jié)果與結(jié)論:美國(guó)PMA制度是醫(yī)療器械上市申報(bào)方式中最為嚴(yán)格的制度。其中,模塊化PMA申報(bào)路徑、多種交流渠道和繳費(fèi)前置的申報(bào)流程均對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度有較大參考價(jià)值。建議我國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠借鑒美國(guó)醫(yī)療器械PMA制度的有益做法,對(duì)我國(guó)監(jiān)管體系進(jìn)行不斷優(yōu)化和完善。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)藥事. 2020,34(09)

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【文章目錄】：
1 概述
2 Ⅲ類醫(yī)療器械PMA申報(bào)方式
    2.1 傳統(tǒng)PMA
    2.2 模塊化PMA
    2.3 人道主義器械豁免
3 PMA審評(píng)流程
    3.1 初審
    3.2 實(shí)質(zhì)審評(píng)
    3.3 小組審評(píng)
4 溝通交流渠道
    4.1 早期正式合作會(huì)議
    4.2 申請(qǐng)前溝通
    4.3 100天會(huì)議
5 對(duì)我國(guó)監(jiān)管部門的建議
    5.1 加強(qiáng)事前溝通
    5.2 提供多元化的申請(qǐng)方式
    5.3 繳費(fèi)環(huán)節(jié)前置，減少重復(fù)提交


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]美國(guó)醫(yī)療器械上市前通告制度的演變及啟示[J]. 塔娜,李思,李耀華.  中國(guó)藥事. 2019(06)
[2]淺談中美醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新[J]. 閔玥,藍(lán)翁馳,劉斌.  中國(guó)醫(yī)療器械雜志. 2018(03)
[3]美國(guó)歐盟醫(yī)療器械審評(píng)過(guò)程中溝通機(jī)制的簡(jiǎn)介與思考[J]. 關(guān)紅,胡鵬,呂允鳳,吳傳松.  中國(guó)醫(yī)療器械信息. 2018(01)



本文編號(hào)：3023683