目前生物制品上市申請藥學(xué)申報資料普遍存在完整性和規(guī)范性的問題,本文結(jié)合相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則的要求以及近年的審評經(jīng)驗,梳理了生物制品上市申請藥學(xué)申報資料的主要問題和審評關(guān)注要點,以期幫助申請人提高申報資料質(zhì)量。 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2020,29(03)北大核心

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 總體問題
    1.1 完整性
    1.2 規(guī)范性
2 常見突出問題和審評關(guān)注要點
    2.1 生產(chǎn)用原材料
    2.2 上游構(gòu)建和細(xì)胞庫建立
    2.3 生產(chǎn)工藝
    2.4 質(zhì)量研究
    2.5 穩(wěn)定性研究
    2.6 包裝系統(tǒng)及相容性研究
    2.7 外源因子安全性評估
    2.8 制檢規(guī)程和制檢記錄
3 結(jié)語


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]淺析國內(nèi)外藥品臨床試驗期間藥學(xué)變更的監(jiān)管及技術(shù)評價考慮[J]. 金蘇,李敏.  中國生物制品學(xué)雜志. 2019(02)
[2]生物制品穩(wěn)定性研究相關(guān)問題的考慮[J]. 韋薇.  中國新藥雜志. 2013(04)



本文編號：3015218