目的評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)不同企業(yè)生產(chǎn)的莫匹羅星軟膏的質(zhì)量。方法按照現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)合探索性研究,包括對(duì)產(chǎn)品的有關(guān)物質(zhì)、聚乙二醇含量、黏度、粒度、酸堿度、透皮吸收等的考察,綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量及現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。結(jié)果抽取的127批樣品,按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格率為100.0%。探索性研究結(jié)果表明,酸堿度測(cè)定結(jié)果均近中性;6個(gè)生產(chǎn)企業(yè)樣品雜質(zhì)種類(lèi)和水平相近;但黏度、粒度、透皮吸收等存在差異。結(jié)論目前莫匹羅星軟膏總體質(zhì)量較好;現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)需進(jìn)一步完善,建議增/修訂有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法;建議企業(yè)對(duì)莫匹羅星軟膏劑的處方、工藝進(jìn)行再評(píng)價(jià)。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)抗生素雜志. 2020,45(03)

【文章頁(yè)數(shù)】：7 頁(yè)

【部分圖文】：

莫匹羅星軟膏雜質(zhì)測(cè)定頻數(shù)分布圖

6個(gè)企業(yè)樣品在親水和親脂性釋放液中皮內(nèi)滯留測(cè)定結(jié)果見(jiàn)表4～5。由表4可知，在親水性釋放液中，不同企業(yè)的樣品8h后皮內(nèi)滯留量有一定差異，滯留百分比P范圍為0.51%～1.79%，從大到小依次為：企業(yè)6>企業(yè)1>企業(yè)3>企業(yè)5>企業(yè)2>企業(yè)4。由表5可知，在親脂性釋放液中，8h后皮內(nèi)滯留量也有一定差異，滯留百分比P范圍為0.69%～2.59%，從大到小依次為：企業(yè)1>企業(yè)6>企業(yè)5>企業(yè)4>企業(yè)3>企業(yè)2。圖3 莫匹羅星軟膏黏度頻數(shù)分布圖

圖2 莫匹羅星軟膏雜質(zhì)測(cè)定箱式圖評(píng)價(jià)仿制藥與原研制劑質(zhì)量與療效的一致性是當(dāng)前藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)的熱點(diǎn)。其中，基于開(kāi)放擴(kuò)散池系統(tǒng)的體外透皮吸收對(duì)比試驗(yàn)，已經(jīng)廣泛用于皮膚外用半固體制劑處方和工藝研究。本文中的莫匹羅星軟膏包含了原研產(chǎn)品及各企業(yè)仿制產(chǎn)品，本實(shí)驗(yàn)在一定程度上可反映不同生產(chǎn)企業(yè)莫匹羅星軟膏的透皮吸收情況。

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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