目的:本研究利用掃描電子顯微鏡（scanning electron microscope, SEM）對(duì)瑞益寧■的超微結(jié)構(gòu)進(jìn)行觀察分析,探討該方法對(duì)滲透泵制劑類仿制藥研發(fā)的適用性。方法:通過干法制粒、粉末直壓及濕法制粒制備自研制劑,利用SEM觀察參比制劑和自研制劑的超微形態(tài),采用MATLAB圖像處理程序計(jì)算制劑顆粒的長軸值、結(jié)合方式和面孔隙度,利用SEM成像結(jié)果對(duì)原料藥的粒徑分布和釋藥孔徑進(jìn)行分析。通過體外溶出實(shí)驗(yàn)比較自研制劑與參比制劑的藥物釋放特性。結(jié)果:干法制粒所得顆粒呈齒狀結(jié)合、表面扁平且顆粒間空隙小。粉末直壓制備的顆粒呈齒狀結(jié)合、形態(tài)不一且顆粒間空隙大。濕法制粒研制的顆粒形態(tài)多不規(guī)則,部分顆�？尚纬沙善墓腆w橋,顆粒間空隙極小。與參比制劑的SEM成像結(jié)果對(duì)比,可推斷出瑞益寧■為干法制粒工藝。瑞益寧■ SEM成像分析發(fā)現(xiàn),其原料粒徑分布范圍為0.25～7.75μm,D₅₀為（2.91±1.60）μm。釋藥孔分析結(jié)果顯示激光致孔的參比制劑孔形狀為錐形,且有熔融層,孔徑為（503.4±6.19）μm,孔深度為（583.8±6.83）μm,深徑比為（1.2±0.01... 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2020,29(06)北大核心

【文章頁數(shù)】：9 頁

【文章目錄】：
材料與方法
    1 藥品與試劑
    2 儀器
    3 樣品的選取與制備
        3.1 樣本選取
        3.2 參比制劑的處理
        3.3 粉末直壓片劑
        3.4 干法制粒片劑
        3.5 濕法制粒片劑
    4 SEM成像分析
        4.1 微觀形態(tài)觀察
        4.2 面孔隙度的計(jì)算
    5 粒徑測(cè)量[23-25]
        5.1 粒徑的SEM檢測(cè)
        5.2 激光粒徑儀檢測(cè)與SEM分析對(duì)比
    6 釋藥孔徑分析
    7 宏觀水化速率和現(xiàn)象
    8 體外溶出行為
        8.1 滲透泵片的制備
        8.2 溶出度檢測(cè)
結(jié) 果
    1 SEM成像分析
        1.1 原料的微觀形態(tài)
        1.2 干法制粒自研品的微觀形態(tài)
        1.3 粉末直壓自研品的微觀形態(tài)
        1.4 濕法制粒自研品的微觀形態(tài)
        1.5 參比制劑的微觀形態(tài)
    2 圖像數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和面孔隙度
    3 粒徑測(cè)量
        3.1 瑞益寧?
        3.2 激光粒徑儀檢測(cè)與SEM分析對(duì)比
    4 瑞益寧?釋藥孔分析
    5 宏觀水化速率和現(xiàn)象
    6 體外溶出行為
討 論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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