本文梳理了我國(guó)藥物研發(fā)過程中溝通交流機(jī)制的演變與確立過程,介紹了溝通交流歷年來的變化,隨著申請(qǐng)人與藥監(jiān)部門溝通交流的增多,基于實(shí)際情況,對(duì)比了美國(guó)FDA溝通交流機(jī)制與我國(guó)溝通交流機(jī)制的異同。從申請(qǐng)人角度探索如何在有限的審評(píng)資源下獲取最大程度的溝通獲益,以更好地指導(dǎo)企業(yè)研發(fā),對(duì)促進(jìn)申請(qǐng)人以及藥監(jiān)部門之間的相互理解進(jìn)行了思考。 

【文章來源】：中國(guó)處方藥. 2020年10期

【文章頁(yè)數(shù)】：3 頁(yè)

【文章目錄】：
1 我國(guó)藥物研發(fā)溝通交流機(jī)制的演變與確立
2 歷年溝通交流情況的總結(jié)
3 探討準(zhǔn)備高質(zhì)量溝通交流材料的幾點(diǎn)建議
    3.1 關(guān)于最佳實(shí)踐
    3.2 關(guān)于會(huì)議申請(qǐng)資料的準(zhǔn)備
    3.3 關(guān)于問題的準(zhǔn)備



本文編號(hào)：2954488