為了建立鹽酸納布啡注射液細(xì)菌內(nèi)毒素檢查（BET）方法,本文按照2015年版《中國藥典》1 143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法進(jìn)行試驗,采用湛江安度斯生物有限公司和福州新北生化工業(yè)有限公司2個不同廠家的鱟試劑對3個批號的鹽酸納布啡注射液（10 mg∶1 mL）進(jìn)行干擾試驗研究。結(jié)果顯示,鹽酸納布啡注射液稀釋至0.05 mg/mL時可消除對鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素凝集反應(yīng)的干擾。鹽酸納布啡注射液按限值L=2.5 EU/mg進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查是可行的。 

【文章來源】：質(zhì)量安全與檢驗檢測. 2020年04期

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1 前言
2 材料與方法
    2.1 材料
        2.1.1 儀器
        2.1.2 試劑
        2.1.3 供試品
3 方法
    3.1 確定細(xì)菌內(nèi)毒素限值（L）
    3.2 干擾初篩試驗[5]
        3.2.1 最大有效稀釋倍數(shù)（MVD）和最低有效濃度（MVC）的計算
        3.2.2 初篩試驗
    3.3 干擾試驗
4 討論



本文編號：2954170