本文分析了在藥品上市許可持有人制度下,受托生產(chǎn)企業(yè)與持有人的合作關(guān)系,提出了生產(chǎn)企業(yè)需要在原有企業(yè)管理基礎(chǔ)上建立新的運行模式,在質(zhì)量運營體系、技術(shù)轉(zhuǎn)移體系和與持有人合作方式等方面的新管理方式與流程,可為生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型、受托生產(chǎn)企業(yè)所需要進行的管理體系建設(shè)提供參考。 

【文章來源】：中國醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2020年08期 北大核心

【文章頁數(shù)】：6 頁

【部分圖文】：

新產(chǎn)品引進決策樹

工藝:通過更詳細的產(chǎn)品工藝差異分析、關(guān)鍵工藝參數(shù)識別等工具,判斷新產(chǎn)品引進對產(chǎn)品工藝的耐用性和可控性、最終產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的影響。環(huán)境:評估新增物料與工藝對環(huán)境產(chǎn)生的危害與風險;評估生產(chǎn)環(huán)境中,新增產(chǎn)品和物料與現(xiàn)有產(chǎn)品共同使用生產(chǎn)操作區(qū)域過程中,是否產(chǎn)生化學反應(yīng)、交叉污染等風險。

在引進新產(chǎn)品初期,需要在獲得產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝初步信息后,綜合評估企業(yè)內(nèi)部和外部因素對引進新產(chǎn)品的可行性。內(nèi)部因素包括法規(guī)符合性、設(shè)備、設(shè)施、物料等,識別產(chǎn)品引入所需條件。內(nèi)部因素評估可以用判斷樹的方式,圖2、圖3中給出了新產(chǎn)品引進決策樹舉例和判斷樹舉例。生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)企業(yè)自身擁有的認證證書、設(shè)備設(shè)施情況,建立符合自身生產(chǎn)特點的判斷樹。通過建立新產(chǎn)品引進判斷樹,可以快速評估新產(chǎn)品引進的可行性及后續(xù)所需的條件。評估內(nèi)部因素時,還應(yīng)注意共線產(chǎn)品生產(chǎn)的產(chǎn)能情況與生產(chǎn)瓶頸的評估。評估外部因素時,需要考察委托方的研發(fā)與注冊申報實力,調(diào)研產(chǎn)品的適應(yīng)證及總體市場情況、原研藥的專利保護情況、同類產(chǎn)品的注冊數(shù)量、同類產(chǎn)品仿制藥一致性評價進展(仿制藥適用)以及該類藥品的政策趨勢,判斷該產(chǎn)品轉(zhuǎn)入后的市場優(yōu)勢、預(yù)估可以獲得的投資回報周期。黃哲等給出了MAH合作伙伴選擇的數(shù)學評估模型[6],生產(chǎn)企業(yè)也可借此思路建立生產(chǎn)企業(yè)的合作伙伴評估模型。2.2.2 新產(chǎn)品引進的報價體系的建立

【參考文獻】：
期刊論文
[1]不同類型藥品上市許可持有人特點及監(jiān)管重點分析[J]. 朱佳嫻,施綠燕,俞佳寧,張闖,顓孫燕.  上海醫(yī)藥. 2019(15)
[2]我國藥品上市許可持有人制度的實施情況及對策研究[J]. 韓恰恰,張秋.  中國新藥雜志. 2019(05)
[3]藥品上市許可持有人制度的若干實施對策[J]. 王明琳,韓奕陽.  健康研究. 2018(06)
[4]藥品上市許可持有人伙伴選擇研究[J]. 黃哲,陳宇,李慧.  哈爾濱商業(yè)大學學報(社會科學版). 2018(06)
[5]藥品上市許可持有人制度下委托生產(chǎn)的監(jiān)管策略探討[J]. 顓孫燕.  上海醫(yī)藥. 2018(13)
[6]我國藥品受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展對策探究[J]. 王靜,徐蓉.  通化師范學院學報. 2017(10)



本文編號：2951321