隨著中國(guó)藥品監(jiān)管體系與國(guó)際接軌,國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)指導(dǎo)原則在中國(guó)相繼轉(zhuǎn)化實(shí)施。在非臨床安全性評(píng)價(jià)研究階段,開(kāi)展單次給藥毒性試驗(yàn)研究,所使用的大動(dòng)物犬和猴是否在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)必須處死,在充分考慮試驗(yàn)的合規(guī)性時(shí),更要從動(dòng)物福利與倫理,試驗(yàn)的科學(xué)性、必要性及利益平衡進(jìn)行綜合評(píng)估。在保證試驗(yàn)?zāi)軌颢@得預(yù)期的信息達(dá)到試驗(yàn)?zāi)康耐瑫r(shí),能夠保障動(dòng)物生存權(quán)利。 

【文章來(lái)源】：藥物評(píng)價(jià)研究. 2020年10期

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【文章目錄】：
1 法規(guī)、政策等對(duì)單次給藥毒性試驗(yàn)的要求
    1.1 國(guó)內(nèi)法規(guī)、政策等相關(guān)要求
    1.2 國(guó)際法規(guī)、政策等相關(guān)要求
2 目前犬和猴在單次給藥毒性試驗(yàn)中的終末處置
3 犬和猴在單次給藥毒性試驗(yàn)中終末處置的考慮
    3.1 動(dòng)物福利與倫理
    3.2 科學(xué)性、必要性及利益平衡
    3.3 保障滿足試驗(yàn)?zāi)康募吧陥?bào)要求的措施
        3.3.1 加強(qiáng)動(dòng)物的詳細(xì)臨床觀察
        3.3.2 增加檢測(cè)指標(biāo)
        3.3.3 積累評(píng)價(jià)結(jié)果的背景數(shù)據(jù)
        3.3.4 加強(qiáng)從業(yè)人員的培訓(xùn)
        3.3.5 推進(jìn)國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)（AAALCA）認(rèn)證
        3.3.6 加強(qiáng)IACUC審批及審批后的監(jiān)督
        3.3.7 與監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)商，做出科學(xué)判斷


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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