目的采用LC-MS法測(cè)定人血漿中頭孢克肟的濃度,并用于兩種頭孢克肟片的一致性評(píng)價(jià)。方法采用Waters BEH C₁₈色譜柱（50 mm×2.1 mm,1.7μm）,梯度洗脫,以MRM模式測(cè)定頭孢克肟（m/z 454.00→285.15）的濃度,¹³C₃,¹⁵N₂-頭孢克肟作內(nèi)標(biāo)（m/z 459.00→290.15）,ESI離子源。血漿樣本中加入內(nèi)標(biāo),經(jīng)甲醇沉淀蛋白后,取上清液進(jìn)樣檢測(cè)。并對(duì)兩種頭孢克肟片進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。結(jié)果所用方法簡(jiǎn)便、峰形好,各項(xiàng)方法學(xué)考察指標(biāo)均符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的指導(dǎo)原則及最新核查標(biāo)準(zhǔn)要求。兩種制劑生物等效。結(jié)論所用方法快速、靈敏,適用于人血漿中頭孢克肟濃度的檢測(cè)及相關(guān)試劑的生物學(xué)評(píng)價(jià)。 

【文章來源】：華西藥學(xué)雜志. 2020年05期

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【部分圖文】：

空白血漿(A)、空白血漿+頭孢克肟對(duì)照品溶液(B)與血漿樣品(C)的色譜圖(1．頭孢克肟m/z 454.00→285.15;2．內(nèi)標(biāo)m/z459.00→290.15)

30例受試者交叉口服兩種頭孢克肟片(單次200 mg)后，用“1.2.1”“1.2.2”項(xiàng)方法檢測(cè)經(jīng)時(shí)血藥濃度，其平均血藥濃度-時(shí)間曲線見圖2。采用Win Nonlin軟件(Ver8.0)處理經(jīng)時(shí)血藥濃度數(shù)據(jù)，擬合藥動(dòng)學(xué)參數(shù)并進(jìn)行生物等效性分析，結(jié)果見表1。2 討論

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]HPLC-MS/MS法測(cè)定人血漿頭孢克肟濃度的不確定度分析[J]. 李力,翟學(xué)佳.  醫(yī)藥導(dǎo)報(bào). 2015(09)
[2]色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法測(cè)定人體內(nèi)血漿中頭孢克肟含量[J]. 楊瑞霞.  醫(yī)學(xué)綜述. 2013(16)
[3]LC/MS/MS法測(cè)定人血漿中頭孢克肟含量[J]. 李海霞,任進(jìn)民,閆隨朝,趙曦,李環(huán),高娜.  中國(guó)抗生素雜志. 2011(09)
[4]頭孢克肟口腔崩解片在健康志愿者的生物等效性研究[J]. 王衛(wèi)濤,楊帆,姚子儉,代麗婭.  黑龍江醫(yī)藥. 2010(05)
[5]HPLC測(cè)定血漿中的頭孢克肟及其人體藥動(dòng)學(xué)的研究[J]. 霍保方,肇麗梅,邱楓,孫亞欣,徐英宏.  華西藥學(xué)雜志. 2005(04)
[6]頭孢克肟片的人體生物等效性研究[J]. 高晨,趙志剛,孫路路,曾蔚欣,吳敏,陳軍,常艷璐,李冬梅,王景田.  華西藥學(xué)雜志. 2005(01)



本文編號(hào)：2934292