藥效動(dòng)力學(xué)研究是藥物開發(fā)過程中的重要組成部分,特別是有助于加快藥物的臨床前和早期臨床研究。在抗腫瘤和免疫相關(guān)藥物的藥效動(dòng)力學(xué)研究方面,基于流式細(xì)胞術(shù)的檢測(cè)方法已被廣泛用于細(xì)胞免疫表型和功能分析、受體占有率、蛋白表達(dá)和修飾、通路研究等方面。流式細(xì)胞術(shù)強(qiáng)大的分析能力和多參數(shù)的特點(diǎn),使其成為藥效動(dòng)力學(xué)研究中十分重要的技術(shù)手段。流式細(xì)胞檢測(cè)技術(shù)的方法性能在很大程度上決定了所獲得的藥效動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)的可靠程度和應(yīng)用價(jià)值。然而,流式細(xì)胞術(shù)相對(duì)復(fù)雜和獨(dú)特的技術(shù)特點(diǎn),使方法的建立、驗(yàn)證與檢測(cè)應(yīng)用具有較大挑戰(zhàn)。在目前藥物研發(fā)的監(jiān)管環(huán)境下,國內(nèi)外都沒有流式細(xì)胞術(shù)應(yīng)用于藥效動(dòng)力學(xué)研究的指導(dǎo)原則出臺(tái)。本文綜述了流式細(xì)胞術(shù)在藥效動(dòng)力學(xué)研究中的應(yīng)用領(lǐng)域、法規(guī)要求和相關(guān)技術(shù)指南、方法建立的重要關(guān)注點(diǎn)、方法學(xué)驗(yàn)證等幾個(gè)方面的研究進(jìn)展,以期為業(yè)內(nèi)形成更多共識(shí)提供幫助。 

【文章來源】：中國醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2020年07期 北大核心

【文章頁數(shù)】：8 頁

【文章目錄】：
1 流式細(xì)胞術(shù)在藥效動(dòng)力學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)中的應(yīng)用
    1.1 免疫表型及淋巴細(xì)胞功能分析
    1.2 受體占有率研究
    1.3 通路生物標(biāo)志物研究
    1.4 其他
2 法規(guī)要求及相關(guān)技術(shù)指南概述
3 方法學(xué)建立中的關(guān)鍵性問題
    3.1 樣本類型、性質(zhì)與穩(wěn)定性
    3.2 檢測(cè)模式
    3.3 關(guān)鍵試劑
    3.4 方法優(yōu)化
    3.5 標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)控
4 驗(yàn)證策略評(píng)估
    4.1 精密度
    4.2 準(zhǔn)確度
    4.3 靈敏度
    4.4 耐用性
    4.5 樣本穩(wěn)定性
    4.6 其他驗(yàn)證項(xiàng)
5 展望



本文編號(hào)：2933523