目的建立一種膠束電動毛細管電泳測定比阿培南中有關物質的分析方法。方法以含17 mmol·L^-13-（N,N-二甲基十六烷基銨）丙磺酸鹽、3 mg·mL^-1月桂醇聚氧乙烯醚的90 mmol·L^-1三羥甲基氨基甲烷溶液（pH經(jīng)H₃PO₄調節(jié)為2.5）為運行緩沖液,以內徑50μm、長度48.5 cm的熔融石英毛細管為分離毛細管,分離電壓22 kV,柱溫30℃,進行了專屬性、線性、檢測限、精密度、重復性、穩(wěn)定性等方法學考察實驗,并將該方法應用于比阿培南原料藥及制劑的檢測中。結果本方法在緩沖液中加入兩性離子電解質可以有效實現(xiàn)比阿培南與相鄰雜質的分離,是液相色譜有力的補充分析方法。專屬性實驗表明,本方法尤其適合于比阿培南二聚物A、B及開環(huán)物的檢測。結論本方法中將兩性離子膠束電動毛細管電泳首次用于比阿培南（兩性離子藥物）的有關物質分析,靈敏度較高、專屬性及重復性較好,為比阿培南的質量控制提供了一種可行的分析方法。 

【文章來源】：中國藥學雜志. 2020年16期 北大核心

【文章頁數(shù)】：5 頁

【部分圖文】：

根據(jù)YBH13252008獲得的空白溶劑(A)及比阿培南原料藥(B)的典型色譜圖

本實驗通過篩選不同的陰、陽離子表面活性劑用于MEKC來分析比阿培南中的有關物質，確定了以3-(N,N-二甲基十六烷基銨)丙磺酸鹽(PAPS)、月桂醇聚氧乙烯醚(Brij 35)為分離介質的三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液體系。通過專屬性、線性、檢測限、精密度、重復性及穩(wěn)定性等方法學考察實驗，證明了主要降解雜質如比阿培南二聚物A、二聚物B及開環(huán)物均可與比阿培南實現(xiàn)良好的分離。在對比阿培南原料藥及制劑的檢測中，未發(fā)現(xiàn)含量超過0.1%的雜質。本實驗中的MEKC方法可作為HPLC的一種補充檢測技術，通過不同原理的正交分離方法，可以輔助發(fā)現(xiàn)比阿培南原料藥或制劑中的HPLC中未發(fā)現(xiàn)的雜質，從而提高對比阿培南產(chǎn)品的質量控制水平。1 儀器與試藥

氧化破壞實驗:精密稱量比阿培南原料藥5 mg(批號:91-181101)，置5 m L量瓶中，加30%H2O2溶液0.5 m L，放置90 min，加水定容，過濾，按“2.2”項下電泳條件進樣測定。電泳圖見圖2F，主要生成比阿培南二聚物A。2.4 線性實驗

【參考文獻】：
期刊論文
[1]比阿培南開環(huán)物雜質的確證及含量測定[J]. 陳松杰,王德剛,張莉,鐘雅妮.  中國藥房. 2013(41)
[2]比阿培南及雜質質控HPLC分析方法的建立(英文)[J]. 王楠,李春鳳,張斗勝,胡昌勤.  Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences. 2011(02)



本文編號：2931791