新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》的正式實施,明確了國家鼓勵新藥研發(fā)和創(chuàng)新,強調(diào)優(yōu)化審批流程,加速新藥上市。作為藥物臨床試驗啟動階段的一個重要環(huán)節(jié),倫理審查的時效性和審查質(zhì)量也越來越受到關(guān)注。詳細闡述了倫理審查前置的定義、優(yōu)勢和需要關(guān)注的問題,并結(jié)合自身所在醫(yī)院倫理審查前置的情況,詳細給出了應(yīng)對上述問題的策略和建議。建議根據(jù)中國目前倫理委員會的現(xiàn)狀,倫理審查和技術(shù)審核同步進行的同時,申辦方充分考慮雙方審查意見,并需要同時獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心批準和北京大學腫瘤醫(yī)院中心倫理委員會批準后方可啟動藥物臨床試驗。 

【文章來源】：中國醫(yī)學倫理學. 2020年11期

【文章頁數(shù)】：4 頁

【部分圖文】：

倫理審查前置流程

【參考文獻】：
期刊論文
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本文編號：2922187