氘代藥物是將原研藥物分子結(jié)構(gòu)中特定位置的氫原子替換為氘原子的一類藥物。Deutetrabenazine(DTBZ,商品名:Austedo~?)于2017年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的上市批準(zhǔn),用于治療亨廷頓病相關(guān)舞蹈癥,是迄今唯一獲批的氘代藥物。DTBZ是已上市藥物Tetrabenazine(TBZ,商品名:Xenazine~?)的氘代形式,適應(yīng)證與TBZ相同。本文通過介紹FDA對DTBZ新藥上市申請的審評案例,探討氘代藥物新藥臨床藥理學(xué)研究的一般考慮,尤其是橋接研究的相關(guān)考慮,期望對我國相關(guān)研究工作有所幫助。 

【文章來源】：中國臨床藥理學(xué)雜志. 2020年07期 北大核心

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 DTBZ和TBZ的基本信息
2 FDA對DTBZ的整體審評情況
3 FDA對DTBZ的臨床藥理學(xué)審評[7,11]
    3.1 總體思路
    3.2 PK暴露量的相似性
    3.3 人體代謝譜的相似性
    3.4 對CYP2D6功能的考慮
4 討論



本文編號：2920094