結(jié)合境內(nèi)外流感疫苗研發(fā)實(shí)踐及借鑒境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求,本文對(duì)境內(nèi)流感疫苗臨床試驗(yàn)中基于免疫原性替代終點(diǎn)評(píng)價(jià)有效性的合理性,以及開展保護(hù)性研究的必要性進(jìn)行探討。首先,由于采用免疫原性作為替代終點(diǎn)存在適用性的局限,不完全適用于各種研發(fā)類型的流感疫苗,也缺乏證據(jù)支持適用于乙型抗原以及嬰幼兒人群的免疫原性評(píng)價(jià);其次,臨床試驗(yàn)實(shí)施中存在陽性對(duì)照疫苗缺乏保護(hù)性數(shù)據(jù),臨床現(xiàn)場的受試人群難以保證各亞型易感者均具有可評(píng)價(jià)的樣本量等操作層面的問題;第三,流感病毒的高度變異性所致免疫原性檢測結(jié)果和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的可靠性存疑,均對(duì)采用免疫原性替代終點(diǎn)的適用性形成了挑戰(zhàn)。流感疫苗作為適用于全人群的生物制品,開展直接證實(shí)保護(hù)作用的效力試驗(yàn)是評(píng)價(jià)科學(xué)性和監(jiān)管嚴(yán)謹(jǐn)性的內(nèi)在共同需求。隨著我國疫苗產(chǎn)業(yè)不斷升級(jí)和走向世界過程中技術(shù)要求的不斷提高,也進(jìn)一步強(qiáng)化了疫苗注冊標(biāo)準(zhǔn)提高的必要性。 

【文章來源】：中國新藥雜志. 2020年15期 北大核心

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 境內(nèi)外流感疫苗評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
2 免疫原性評(píng)價(jià)面臨的問題
    2.1 適用性的問題
        2.1.1 不適于所有類別的流感疫苗
        2.1.2 對(duì)乙型抗原及嬰幼兒的適用性存疑
    2.2 臨床試驗(yàn)中的實(shí)操性問題
        2.2.1 境內(nèi)部分對(duì)照疫苗不具備保護(hù)性研究的直接數(shù)據(jù)
        2.2.2 易感人群作為主要評(píng)價(jià)人群的可及性難題
    2.3 病毒變異影響抗體檢測結(jié)果可靠性
    2.4 審評(píng)評(píng)價(jià)的難題
3 保護(hù)性評(píng)價(jià)的客觀需求
4 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]關(guān)于季節(jié)性流感滅活疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)評(píng)價(jià)的考慮[J]. 王朝云,艾星,楊志敏,楊煥.  中國新藥雜志. 2015(23)



本文編號(hào)：2918076