發(fā)布時間：2020-10-10 17:38

　　 醫(yī)療器械在給公眾帶來健康效益的同時也具備特定的安全風險。為降低醫(yī)療器械的應用風險、保證醫(yī)療器械安全有效,對上市后醫(yī)療器械產品進行風險管理是必不可少的。醫(yī)療器械不良事件是指合格的醫(yī)療器械在獲準上市之后,在正常使用時發(fā)生的超出預期使用效果,對人體或可能對人體造成傷害的事件,嚴重時可能會危及生命。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現、報告、評價和控制的過程,其目的是為減少或避免有害事件發(fā)生或降低其對人體健康造成的風險和傷害程度。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能為上市后醫(yī)療器械的再評價和召回機制提供技術支撐,是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作中不可或缺的一環(huán),大部分國家的監(jiān)管機構都建立了相應的醫(yī)療器械不良事件報告系統(tǒng),積極收集醫(yī)療器械不良事件,從而讓監(jiān)測工作順利進行。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械風險管理的重要手段,對上市后醫(yī)療器械科學、合理地開展安全性評價是保障公眾用械安全、促進產品質量提升的重要手段,對于警示公眾如何安全有效地使用醫(yī)療器械具有重要意義。醫(yī)療器械不良事件報告為上市后醫(yī)療器械的監(jiān)管工作(風險分析、再評價、召回等)提供了基礎,通過對不良事件報告進行危害分析,提取其中的風險因素,可以及早發(fā)現醫(yī)療器械存在的安全隱患,并采取相應的控制措施,降低醫(yī)療器械的使用安全風險。本文基于醫(yī)療器械產品“人-機-環(huán)境”交互模型,運用軌跡交叉理論建立了一種醫(yī)療器械產品“危害”的分類識別標準和以“產品”為中心的醫(yī)療器械應用風險“直接原因”判斷模型,并初步建立了一個上市后醫(yī)療器械產品受益與風險評定的技術方法框架。本文采用FDA公開的醫(yī)療器械產品的一級召回事件以及部分“國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”全國范圍內收集的可疑醫(yī)療器械不良事件報告作為數據源進行實證研究。首先利用“危害”的分類識別標準和“直接原因”判斷模型將可疑醫(yī)療器械不良事件報告結構化,對報告中的風險特征進行信息提取,再將結構化后的描述數據,輸入風險管理過程,利用“受益與風險權衡三原則”和風險響應型決策(RIDM)策略進行風險評定,以達到最佳系統(tǒng)安全程度的最終目標。通過實證研究,總結得出本課題所提出的數據分析方法能夠有效的揭示單品種醫(yī)療器械不良事件的危害模式、風險特征和多品種醫(yī)療器械不良事件的共性問題,對上市后醫(yī)療器械產品開展風險分析和風險評估工作具有重大的意義,可用以指導具體的質量監(jiān)測工作以促進國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的發(fā)展和完善,有助于我國監(jiān)管部門對上市后醫(yī)療器械形成一套完整的監(jiān)管體系。
【學位單位】：重慶大學
【學位級別】：碩士
【學位年份】：2018
【中圖分類】：R95
【部分圖文】：

AE 監(jiān)測是醫(yī)療器械發(fā)展過程中不可或缺、舉足輕重的一環(huán)，故必測管理制度。MDAE 監(jiān)測是對其可疑不良事件的發(fā)現、報告、評，其目的是為減少/避免有害事件發(fā)生或降低其對人體健康造成的。MDAE 監(jiān)測是醫(yī)療器械風險管理的重要手段，能夠有效保障公為上市醫(yī)療器械的再評價和召回機制提供技術支撐，是醫(yī)療器械可或缺的一部分[29]。而 MDAE 報告則為上市后醫(yī)療器械風險管理性的監(jiān)測提供了重要依據，是監(jiān)測工作的主要內容，同時也為醫(yī)價工作的開展提供了基礎[29]。AE 監(jiān)測是行政監(jiān)督管理部門監(jiān)管的重要依據，在 MDAE 監(jiān)測的環(huán)節(jié)（收集、報告、分析和評價）對其出現的不良事件進行總結發(fā)現其中存在的安全隱患，并采取相應的控制措施，降低使用安全事件的發(fā)生。同時從各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械進行改進完善，可以增加從根本上保障了人們的用械安全，并可以進一步對醫(yī)療器械功能行提高，促使企業(yè)加強對新產品的研發(fā)，從而使我國的醫(yī)療器械方向發(fā)展。

評價、風險管理報告、生產和生產后信息等六個環(huán)節(jié)（如圖2.1 所示）。其中，風險分析、風險評價及風險控制是風險管理過程的核心內容，本文主要介紹這三個重要環(huán)節(jié)的內容及原則。

圖 2.2 合理可行降低法示意圖Figure 2.2 The schematic diagram of reasonable and feasible reduction險評價的內容及其原則/T0316/ISO14971 中，“風險評價（Risk Evaluation）”是指風險準則兩者來比較，從而決定風險可接受性的過程[2]。兩部分構成，一是風險可接受性有關證據收集；二是風險可險可接受性有關證據收集：要考慮的因素包括可獲得的信息和最新技術水平的影響良好規(guī)范稱為“最新技術水平”，但其并不代表著技術上如：1）相同或類似器械所使用的標準；2）其他相同或類范；3）已采用的科學研究成果。險可接受性分析 1：決定可接受性的辦法包含但不僅限于以下三個方面：特定風險的可接受性是否達到取決于是否使用并實施規(guī)定
【參考文獻】

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本文編號：2835382