【摘要】：鹽酸羅匹尼羅緩釋片于2008年6月被FDA批準(zhǔn)上市用于一日一次口服治療帕金森。原研由葛蘭素史克(GLAXOSMITHKLINE LLC)開發(fā)。相對(duì)于羅匹尼羅普通片,緩釋片服用方便,極大地增強(qiáng)了患者的服用依從性。由于目前國內(nèi)僅有進(jìn)口藥品上市,同時(shí)隨著人口老齡化,帕金森病患者不斷增多,市場前景較好,因此華海藥業(yè)決定立項(xiàng)開發(fā)鹽酸羅匹尼羅緩釋片。本文圍繞鹽酸羅匹尼羅緩釋片開發(fā)的關(guān)鍵要素,根據(jù)鹽酸羅匹尼羅的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì),在文獻(xiàn)調(diào)研基礎(chǔ)上,按照化學(xué)藥審評(píng)要求設(shè)計(jì)鑒別、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度測定方法,并對(duì)所建立的方法進(jìn)行科學(xué)驗(yàn)證,研究結(jié)果表明本文所建方法是專屬的,準(zhǔn)確的,精密的和耐用的。在穩(wěn)定性研究方面,通過加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn),本文為鹽酸羅匹尼羅緩釋片的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件的設(shè)計(jì)提供了科學(xué)依據(jù),同時(shí)根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果初步確定了藥品的有效期。本文所開展的鹽酸羅匹尼羅緩釋片質(zhì)量和穩(wěn)定性研究為該緩釋片的開發(fā)建立了良好的基礎(chǔ),有望加快為帕金森病提供低價(jià)高質(zhì)仿制藥的進(jìn)程。
【圖文】：

對(duì)照品溶液圖譜

稀釋溶圖譜
【學(xué)位授予單位】：浙江大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類號(hào)】：R927

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本文編號(hào)：2694665