本文關(guān)鍵詞：鹽酸普萘洛爾凝膠的研制，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的:確定鹽酸普萘洛爾凝膠劑的最優(yōu)處方基質(zhì)配比,優(yōu)選最佳透皮吸收促進(jìn)劑的種類及濃度,制備鹽酸普萘洛爾凝膠并進(jìn)行質(zhì)量控制及穩(wěn)定性、安全性考察,擬為淺表性嬰幼兒血管瘤患者提供一個安全有效、使用方便、價格便宜的外用藥物。方法:首先單因素考察影響凝膠成型的賦形劑、保濕劑和潤濕劑,以透明度、粘稠度、涂展性及穩(wěn)定性綜合評分為評價指標(biāo),采用星點設(shè)計-效應(yīng)面法確定凝膠劑的最優(yōu)處方比例;其次,以單位面積累積透過量為指標(biāo),篩選不同濃度氮酮、油酸、丙二醇及其兩兩配合共6種透皮吸收促進(jìn)劑對鹽酸普萘洛爾的透皮吸收性能的影響,確定最佳促進(jìn)劑的種類及濃度;最后,按制備工藝制備凝膠劑,用HPLC測定其含量,按新藥申報要求進(jìn)行質(zhì)量控制,建立鹽酸普萘洛爾凝膠的質(zhì)量評價方法,并進(jìn)行初步的動物試驗,考察其安全性。結(jié)果:確定影響處方組成的賦形劑、保濕劑、潤濕劑3三因素,優(yōu)選出最佳處方基質(zhì)配比為羥丙甲纖維素2.33%,甘油18.06%,聚乙二醇-400 8.06%;通過單位面積累積透過量、透明度、穩(wěn)定性及涂布性能的考察,確定最優(yōu)促滲劑為2%氮酮;制備的鹽酸普萘洛爾凝膠劑質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定、安全無刺激,建立了符合新藥申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)論:所制備的普萘洛爾凝膠透皮吸收性能良好,有較高的滲透速率,處方組成穩(wěn)定,質(zhì)量可控、安全無刺激,為進(jìn)一步申報、開發(fā)鹽酸普萘洛爾外用制劑奠定了基礎(chǔ)。
【關(guān)鍵詞】：鹽酸普萘洛爾 凝膠劑 處方基質(zhì) 促滲劑 HPLC 質(zhì)量控制 安全性
【學(xué)位授予單位】：山東中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：R943
【目錄】：

• 提要3-4
• Abstract4-9
• 引言9-11
• 第一章 文獻(xiàn)綜述11-20
• 1 鹽酸普萘洛爾的研究概況11-13
• 1.1 藥理作用11-12
• 1.2 制劑及臨床應(yīng)用12
• 1.3 不良反應(yīng)12
• 1.4 含量測定方法12-13
• 2 凝膠劑的研究概況13-20
• 2.1 凝膠劑的常用基質(zhì)13-14
• 2.2 凝膠劑的常用類型14-16
• 2.3 凝膠劑的臨床應(yīng)用16-19
• 2.4 促進(jìn)藥物滲透的方法19-20
• 第二章 鹽酸普萘洛爾凝膠處方基質(zhì)的篩選20-27
• 1 儀器與試藥20
• 1.1 儀器20
• 1.2 試藥20
• 2 處方基質(zhì)單因素考察20-22
• 2.1 賦形劑的選擇20-21
• 2.2 保濕劑的考察21
• 2.3 潤濕劑的用量考察21
• 2.4 pH調(diào)節(jié)劑的篩選21
• 2.5 處方基本組成的確定21-22
• 3 星點設(shè)計優(yōu)選處方基質(zhì)22-25
• 3.1 星點設(shè)計效應(yīng)面試驗22-25
• 3.2 最優(yōu)處方工藝驗證25
• 4 討論25-27
• 第三章 鹽酸普萘洛爾凝膠透皮吸收促進(jìn)劑的選擇27-41
• 1 儀器與材料27-28
• 1.1 儀器27
• 1.2 試藥27
• 1.3 動物27-28
• 2 促滲方法的建立28-40
• 2.1 鹽酸普萘洛爾凝膠劑的制備28
• 2.2 離體皮膚的制備28
• 2.3 體外透皮供試品溶液的制備28
• 2.4 對照品溶液的制備28
• 2.5 鹽酸普萘洛爾含量測定方法的建立28-32
• 2.6 接收液中鹽酸普萘洛爾含量測定32
• 2.7 體外透皮試驗結(jié)果32-40
• 3 討論40-41
• 第四章 鹽酸普萘洛爾凝膠穩(wěn)定性試驗41-45
• 1 離心試驗41
• 2 耐熱試驗41
• 3 耐寒實驗41-42
• 4 強(qiáng)光照試驗42-43
• 5 長期試驗43-44
• 6 結(jié)論44-45
• 第五章 鹽酸普萘洛爾凝膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究45-53
• 1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案45-47
• 2 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明47-52
• 3 結(jié)論52-53
• 第六章 鹽酸普萘洛爾凝膠安全性考察53-58
• 1 材料與動物53
• 1.1 材料53
• 1.2 受試動物53
• 2 皮膚刺激性試驗53-56
• 2.1 單次給藥53-54
• 2.2 多次給藥54-56
• 3 皮膚過敏性試驗56-57
• 3.1 給藥方式56-57
• 4 結(jié)論57-58
• 結(jié)語58-60
• 參考文獻(xiàn)60-66
• 致謝66-67
• 論文著作67-68
• 附件68-77
• 詳細(xì)摘要77-81

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本文編號：263740